Prueba diagnóstica complementaria identifica cáncer de mama y de vías biliares con HER2 ultrabajo

El cáncer de mama es el cáncer más común en Europa, con más de 564.000 casos nuevos y 145.000 muertes anuales. El cáncer de mama metastásico está aumentando en poblaciones más jóvenes y sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer de mama. Mientras tanto, el cáncer de vías biliares se diagnostica a menudo en estadios avanzados y conlleva un pronóstico desfavorable con opciones de tratamiento limitadas. HER2 es una proteína receptora que se expresa en diversos tipos de cáncer y sirve como biomarcador predictivo para ayudar a determinar si una paciente responderá a la terapia dirigida a HER2. La interpretación de HER2 en el cáncer de mama continúa evolucionando más allá de las clasificaciones tradicionales de "positivo" o "negativo". Ahora, una nueva prueba diagnóstica complementaria puede ayudar a ampliar el acceso de las pacientes a tratamientos personalizados para el cáncer de mama y el cáncer de vías biliares.

El ensayo VENTANA HER2 (4B5) de anticuerpos monoclonales primarios de conejo RxDx de Roche (Basilea, Suiza) está diseñado para identificar pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo con HER2 ultrabajo que podrían ser elegibles para el tratamiento con ENHERTU. La prueba también puede ayudar a identificar pacientes con cáncer de vías biliares HER2-positivo con una puntuación inmunohistoquímica de 3+ y elegibles para el tratamiento con ZIIHERA.

La prueba VENTANA HER2 (4B5) se utilizó en el ensayo clínico DESTINY-Breast06, que mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con ENHERTU en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico con HER2 bajo y HER2 ultra bajo.

El ensayo también demostró una alta concordancia con la FISH de HER2 y obtuvo puntuaciones de competencia consistentemente altas en todos los laboratorios, lo que garantiza una validación robusta. La prueba estandariza los procesos de inmunohistoquímica y minimiza la variabilidad, garantizando una evaluación precisa y fiable de HER2.

Roche ha recibido la aprobación CE IVDR para la prueba diagnóstica complementaria HER2 (4B5) para identificar pacientes con cáncer de mama y cáncer de vías biliares con niveles ultrabajos de HER2. Esto amplía las opciones de tratamiento personalizado para poblaciones con terapias limitadas. Al aumentar la certeza diagnóstica, la prueba permite a los laboratorios y profesionales clínicos asociar a los pacientes con terapias avanzadas, mejorando así la atención y los resultados en todos los tipos de cáncer.

"Se trata de crear nuevas opciones para los pacientes que se enfrentan a algunos de los cánceres más difíciles", afirmó Jill German, jefa del Laboratorio de Patología de Roche Diagnostics. "Nuestro conocimiento sobre HER2 está evolucionando rápidamente, y esta aprobación ampliada garantiza que nuestros diagnósticos sean pioneros. Estamos permitiendo a los profesionales clínicos acceder a tratamientos personalizados que cambian la vida de los pacientes que los necesitan con urgencia".

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