PCR y pruebas de anticuerpos de Mobidiag ofrecen solución diagnóstica integral para la detección del coronavirus

Mobidiag Ltd. (Espoo, Finlandia) recibió las marcas CE-IVD para sus pruebas de diagnóstico molecular Novodiag COVID-19 y Amplidiag COVID-19, para la detección temprana del virus SARS-CoV-2.

Estas pruebas complementan la prueba de anticuerpos ya disponible de la compañía, la prueba rápida Anti-SARS-CoV-2 que Mobidiag distribuye de su socio de riesgo compartido, Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Zhengzhou, Henan, China). Con esto, ahora Mobidiag puede ofrecer comercialmente una solución de diagnóstico integral para nuevas infecciones por coronavirus para entornos hospitalarios y de laboratorio.

Las pruebas de diagnóstico molecular Novodiag COVID-19 y Amplidiag COVID-19, pueden detectar de manera rápida y confiable las infecciones por COVID-19 en una etapa temprana en pacientes con signos y síntomas de infección respiratoria. Ya se les había otorgado anteriormente autorización de uso en emergencias en Finlandia, Suecia y Francia. Las pruebas se diseñaron utilizando objetivos duales de SARS-CoV-2 (genes orf1ab y N) para incluir al menos una región conservada y una región específica para mitigar los efectos de la deriva genética y evitar la reacción cruzada con otros coronavirus endémicos.

El ensayo Novodiag COVID-19 permite la determinación cualitativa de SARS-CoV-2 (genes orf1ab y N) directamente de los hisopos nasofaríngeos. La prueba funciona utilizando el sistema rápido de "muestra entra y resultado sale" de Novodiag, que permite la detección totalmente automática de COVID-19 a pedido en aproximadamente una hora. Además, la solución de Novodiag es un sistema cerrado que garantiza la protección del personal de laboratorio y los profesionales de la salud contra la posible contaminación. La naturaleza fácil de usar el sistema significa que el sistema Novodiag también se puede utilizar en áreas de alto riesgo y de difícil acceso y en entornos descentralizados sin la necesidad de personal altamente capacitado.

El ensayo Amplidiag COVID-19 complementa la prueba por demanda Novodiag COVID-19. Basada en la tecnología de PCR cualitativa de alto rendimiento bien establecida, se pueden procesar 48 muestras en menos de tres horas mientras se ejecutan en la plataforma Amplidiag Easy de Mobidiag, que permite a los médicos un proceso de detección de muestras optimizado con extracción automática de ADN/ARN y configuración de placa de PCR.

Además de estas pruebas moleculares, Mobidiag distribuye una prueba de anticuerpos que permite la determinación cualitativa de Anti-SARS-CoV-2 (anticuerpos IgG e IgM de SARS-CoV-2) en suero humano, plasma o sangre total en menos de 15 minutos sin necesidad de cualquier tipo de instrumentación. La prueba rápida Anti-SARS-CoV-2 es fabricada por Autobio Diagnostics, socio de la empresa conjunta con Mobidiag. Debido a la gran demanda de dispositivos de diagnóstico y pruebas a nivel mundial, Mobidiag se ha asegurado de que su cadena de suministro y sus capacidades de fabricación sean robustas y capaces de apoyar a sus clientes. Esto incluye, por ejemplo, el abastecimiento y la adquisición de varios consumibles para cubrir el flujo de trabajo completo desde la recolección de muestras hasta los resultados (por ejemplo, la producción interna de enzimas y el desarrollo del tampón de muestras y tubos de recolección mNAT Medium patentados por la compañía).

“Con las aprobaciones de la marca CE-IVD para nuestras pruebas de diagnóstico molecular, Novodiag COVID-19 y Amplidiag COVID-19, y nuestra distribución de la prueba rápida de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2, Mobidiag ahora puede proporcionar una solución de diagnóstico completa para la detección de infecciones por COVID-19 en todo el ciclo de vida del virus", dijo Tuomas Tenkanen, director ejecutivo de Mobidiag.

Enlace relacionado:
Autobio Diagnostics Co., Ltd.