BD y CerTest anuncian autorización de uso de emergencia para prueba de diagnóstico de Mpox

Becton, Dickinson and Company (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA) y CerTest Biotec (Zaragoza, España) han recibido la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para una prueba de reacción en cadena de la polimerasa molecular (PCR) para la detección del virus Mpox. Los reactivos de PCR en tiempo real VIASURE Monkeypox Virus para el sistema BD MAX ya están disponibles para los usuarios del sistema BD MAX.

El sistema BD MAX es una plataforma automatizada totalmente integrada que realiza la extracción de ácido nucleico y la PCR en tiempo real y proporciona resultados de hasta 24 muestras en múltiples síndromes, en menos de tres horas. BD ofrece un extenso menú de pruebas en el sistema que cubre infecciones asociadas a la atención médica, infecciones respiratorias, infecciones de transmisión sexual, infecciones gastrointestinales y salud de la mujer. Al igual que con todas las pruebas CerTest, la prueba de detección VIASURE Monkeypox Virus PCR para el sistema BD MAX se ofrece en formato liofilizado. En consecuencia, la prueba vendrá en un tubo que encaja en la posición específica de la prueba en la tira de extracción BD MAX ExK TNA, que es suministrada por BD.

"El brote de Mpox continúa siendo designado como una emergencia de salud global, el nivel de alerta más alto de la Organización Mundial de la Salud", dijo Nikos Pavlidis, vicepresidente de diagnóstico molecular en BD. "La gran base instalada del sistema BD MAX en laboratorios de hospitales brinda un amplio acceso a las pruebas para una amplia gama de enfermedades infecciosas, que ahora incluye el virus mpox. La AUE para la prueba permite que se use para el diagnóstico oportuno y puede ayudar a evitar más propagación de la enfermedad”.

"Pudimos desarrollar rápidamente la prueba molecular VIASURE mpox aprovechando el conjunto de reactivos de sistema abierto del sistema BD MAX", dijo Nelson Fernandes, director gerente de CerTest Biotec. "La AUE para el ensayo permite su uso para el diagnóstico clínico de la enfermedad, además de la vigilancia y la investigación y desarrollo de vacunas y tratamientos".

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