Análisis de sangre amigable transformará vigilancia del cáncer de hígado

El carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer primario de hígado, es la causa de muerte por cáncer con mayor crecimiento. Si bien las guías clínicas recomiendan la vigilancia sistemática en personas de alto riesgo, la adherencia a estos programas sigue siendo baja. El método de referencia actual, la ecografía, presenta una sensibilidad limitada, especialmente para detectar tumores pequeños y en pacientes con sobrepeso. Estas limitaciones suelen provocar diagnósticos tardíos, malos resultados clínicos y un aumento de los costos de la atención médica. Ahora, una nueva prueba diagnóstica en sangre ha demostrado una sensibilidad temprana para la vigilancia del cáncer de hígado en pacientes cirróticos de alto riesgo con diversas etiologías.

La prueba EvoLiver, desarrollada por Mursla Bio (Cambridge, Reino Unido), aprovecha la tecnología de biopsia dinámica de la compañía, que combina la precisión de las biopsias de tejido con la comodidad de las biopsias líquidas. Mursla desarrolló la prueba EvoLiver aislando vesículas extracelulares de hepatocitos (h-EV) específicas de cada órgano a partir de muestras de sangre, lo que permitió la validación de un nuevo biomarcador de CHC compuesto por menos de 10 microARN y proteínas de h-EV. La eficacia de la prueba se demostró en el ensayo clínico multicéntrico MEV01, en colaboración con importantes institutos académicos, que incluyó 464 muestras de pacientes, recolectadas principalmente de forma prospectiva, en una población occidental. EvoLiver alcanzó una sensibilidad del 86 % en estadio temprano y una especificidad del 88 % para la vigilancia del cáncer de hígado en pacientes cirróticos de alto riesgo con diversas etiologías, como MASH/enfermedad hepática grasa, hepatopatía alcohólica y hepatitis.

El bajo requerimiento de volumen sanguíneo de EvoLiver y sus rápidos tiempos de respuesta favorecen mejores resultados para los pacientes, a la vez que agilizan el manejo de la enfermedad tanto para médicos como para pacientes. La capacidad de la prueba para detectar el cáncer en una etapa temprana es prometedora para mejorar los resultados de la vigilancia en poblaciones de riesgo. La FDA ha otorgado a EvoLiver la Designación de Dispositivo Innovador, reconociendo su potencial para mejorar significativamente la detección temprana del cáncer de hígado en pacientes cirróticos de alto riesgo. Esta designación no solo valida la tecnología, sino que también permite una revisión regulatoria acelerada, la colaboración prioritaria y una mayor adopción en el mercado. Mursla está desarrollando EvoLiver como Prueba Desarrollada en Laboratorio (LDT) en preparación para el lanzamiento de su producto, a la vez que busca la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) para su comercialización a gran escala.

Esta designación constituye una sólida validación tanto de nuestra visión científica como de nuestra estrategia clínica: EvoLiver es la primera prueba de vigilancia del cáncer de hígado en al menos cinco años que recibe la certificación de Innovación de la FDA. No se trata de una nueva versión de la biopsia líquida, sino de un gran avance, afirmó Pierre Arsène, fundador y director ejecutivo de Mursla Bio, y principal desarrollador de la prueba EvoLiver. Estamos creando una nueva capa de diagnóstico basada en la inteligencia de VE específica de cada órgano, lo que nos permite identificar enfermedades de maneras que antes no eran posibles. EvoLiver tiene el potencial de transformar la vigilancia del cáncer de hígado al permitir una detección más temprana mediante un análisis de sangre más preciso, accesible y fácil de usar para el paciente.

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