Prueba de sangre para los virus asociados con la leucemia

Se ha aprobado una prueba que detectará anticuerpos para virus en donantes de sangre humana y de sus componentes, que están asociados con varias enfermedades.

El examen puede ser utilizado tanto para el cribado del suministro de sangre para los anticuerpos del virus linfotrópico T humano de tipo I (HTLV-I) y el virus linfotrópico T humano de tipo II (HTLV-II), como para ayudar a diagnosticar la infección con estos virus, que están asociados con algunas formas de leucemia y enfermedades neurológicas.

El Sistema Microelisa HTLV-I/II está diseñado para el estudio en donantes humanos individuales vivos, incluidos los donantes voluntarios de sangre total y de componentes sanguíneos, y detectar la presencia de anticuerpos contra los HTLV. También está aprobado para analizar muestras de suero y de plasma para examinar a posibles donantes de órganos cuando las muestras se obtienen mientras el corazón del donante sigue latiendo. No se destina a ser utilizado para el estudio de muestras de sangre de cordón o especímenes de sangre de cadáveres.

Desarrollado como un sistema estándar de prueba Microelisa indirecta en dos etapas, el Sistema Microelisa HTLV-I/II contiene placas de 96 pozos, recubiertos, codificadas por color, controles líquidos negativo y positivo. El lisado viral derivado de HTLV-I purificado e inactivado, un lisado viral de HTLV-II purificado y un antígeno recombinante de p21E de HTLV-I, el sistema Microelisa HTLV-I/II es un análisis ELISA. El Sistema Microelisa HTLV-I/II es fabricado por Avioq Inc., (Research Triangle Park, NC, EUA). Esta prueba de Avioq ha recibido aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA).

El análisis Avioq HTLV-I/II cuenta con un diseño de microplacas fácil de usar adecuado para diferentes volúmenes de pruebas y automatización. Además de ser utilizado como una prueba manual, el análisis también está pensado para su uso con el sistema Summit de Ortho (Ortho Clinical Diagnostics, Rochester, NY, EUA; www.orthoclinical.com) en el cribado de donantes de sangre. Tanto el HTLV-I como el HTLV-II se pueden transmitir por transfusión, reutilización de jeringas y por la lactancia materna de madres infectadas.

Karen Midthun, MD, directora del Centro de la FDA para Evaluación e Investigación Biológica, dijo: “Desde el año 2008, sólo ha habido una prueba con licencia de la FDA para la detección de donantes, disponible para la detección de anticuerpos para HTLV. Esta aprobación ofrece una prueba adicional para el HTLV, proporcionando una mayor flexibilidad para centros de transfusión sanguínea y ayudando a garantizar la seguridad del suministro de sangre”. El cribado de todos los donantes de sangre en los EUA en busca de evidencia de las infecciones por HTLV es necesario para garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre.

Enlaces relacionados:

AvioqInc

OrthoClinicalDiagnostics

US Food and Drug Administration