Kit para cribado de genes de fusión de leucemia obtiene marca CE IVD

El kit de cribado de Genes de Fusión de la Leucemia ha sido lanzado como un producto para el diagnóstico in vitro con la marca de la Conformité Européenne (CE-IVD) bajo la Directiva Europea para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

El kit de detección proporciona una herramienta sensible, específica, confiable y rentable que es fácil de realizar para la detección rutinaria de los transcritos de la fusión de la leucemia. La capacidad de detectar genes de fusión específicos del cáncer es importante en entornos clínicos para asegurar que se hace un diagnóstico correcto y se elige el tratamiento óptimo.

El kit para la detección de Genes de Fusión de la Leucemia (Q30) (QuanDx Inc .; San Francisco, CA, EUA es un dispositivo de diagnóstico cualitativo, in vitro, para uso en un laboratorio clínico para la detección simultánea de 30 genes de fusión utilizando un sistema multiplex novedoso de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de transcripción inversa en tiempo real. Los transcritos de los genes de fusión y de los controles son co-amplificados en cada reacción e identificados mediante sondas fluorescentes específicas. El kit de genes de fusión de la leucemia (Q30) transformará las pruebas actuales para proporcionar un sistema más eficiente y económico para la optimización de las pruebas de los pacientes dado que las metodologías actuales para detectar tales genes de fusión tienen todos deficiencias claras. Los resultados de la prueba están listos en dos a tres horas.

Matthew Lei, PhD, director ejecutivo de QuanDx, dijo: “Esto marca otro paso importante para nuestra compañía y complementa nuestra certificación ISO 13485: 2003 obtenida en marzo. Hemos implementado los procesos de calidad interna y reglamentarios necesarios para pasar de la venta de un producto para uso en investigación solo a un producto de diagnóstico in vitro. La Marca CE demuestra nuestro compromiso de ofrecer productos de diagnóstico de calidad para el mercado europeo. Este es nuestro primer producto de diagnóstico in vitro. Se espera que el lanzamiento de nuestra línea de productos con Marca CE amplíe el uso de nuestros ensayos para la identificación de genes de fusión en neoplasias hematológicas”.

Graeme Duncan, Vicepresidente de Ventas y Marketing de QuanDx, comentó: “El producto con Marca CE de Genes de Fusión de la Leucemia estará disponible en el mercado europeo a partir de junio de 2015. La marca CE les asegura a los laboratorios y a las clínicas que pueden confiar en los Kits de Genes de Fusión de la Leucemia para proporcionar resultados exactos en su evaluación y clasificación de las neoplasias hematológicas. El estado de CE-IVD de este Kit de Detección de Genes de Fusión de la Leucemia (Q30) nos permite continuar acelerando nuestros planes para entrar en el mercado clínico en Europa en lo que es un área clave de crecimiento fuera de los EUA”.



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QuanDx Inc.