Aprueban medida ampliada para seguridad de plaquetas

Una prueba rápida para la detección de la contaminación bacteriana en plaquetas destinadas a la transfusión ha recibido la aprobación oficial para su uso en hospitales o servicios de transfusión.

La presencia de bacterias en las plaquetas puede suponer graves riesgos para los pacientes, incluyendo sepsis, una infección potencialmente mortal en el torrente sanguíneo. La prueba es un método más rentable y menos invasivo para la seguridad de las plaquetas contra las bacterias que las tecnologías de inactivación de patógenos.

La mayoría de los centros de salud utilizan actualmente las plaquetas de donantes individuales (PES) o plaquetas derivadas de la sangre total (WBD). A medida que los centros de salud amplían el uso de otros tipos de plaquetas, la aprobación oficial significa que las instalaciones podrán ampliar el uso de la prueba de Detección Plaquetas Pan Genera (DGP) con el fin de ayudar a reducir el riesgo infeccioso para sus pacientes.

La aprobación dada por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (Silver Springs, MD, EUA) de la prueba de Plaquetas PGD (Verax Biomedical, Marlborough, MA, EUA) significa que la prueba se puede utilizar ahora como una medida de seguridad para comprobar dos tipos de plaquetas adicionales: el pool de plaquetas pre-almacenadas, por ejemplo, las plaquetas Acrodose (Pall Corporation; Port Washington, Nueva York, Estados Unidos) y las plaquetas de aféresis en solución aditiva de plaquetas (PAS-C) y plasma.

La prueba Verax Plaquetas PGD es una prueba cualitativa de un solo uso, de flujo lateral, que comprende los reactivos, los controles, los desechables y un dispositivo de análisis que contiene dos tiras reactivas que se ejecutan simultáneamente, específicas para la detección de bacterias aerobias y anaerobias. El inmunoensayo se utiliza en el día de la transfusión en el punto de atención en el servicio de hospital o transfusión para detectar rápidamente la contaminación bacteriana en las plaquetas y proteger a los pacientes de recibir transfusiones contaminadas. Anualmente, se transfunden más de seis millones de dosis de plaquetas en todo el mundo, y aproximadamente 1 de cada 2.000 dosis están contaminadas por bacterias.

Jim Lousararian, JD, director general de Verax Biomedical, dijo: “La contaminación bacteriana de las plaquetas es el riesgo infeccioso número uno para los receptores de transfusiones, y esto hace que la aprobación de la FDA de la prueba Verax Plaquetas PGD la convierta en el estándar de la industria cuando se trata de la detección de bacterias en las plaquetas . Aplaudimos a la FDA por tomar este paso crítico para ayudar a garantizar la seguridad del paciente y esperamos seguir trabajando con la Agencia, la comunidad de transfusión y otras partes interesadas de la salud, para combatir el grave riesgo de contaminación bacteriana en el suministro de sangre de los Estados Unidos”.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
Verax Biomedical
Pall Corporation