Aprueban analizador manual de coagulación

Por primera vez, la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado la aprobación 510 (k) para un dispositivo, para los puntos de atención (PDA), que determina la relación del Tiempo de protrombina/Relación Internacional Normalizada (PT/INR), con base en las nuevas reglas publicadas en marzo de 2016. El dispositivo ganador de múltiples premios de diseño (por ejemplo, el premio Red Dot y iFDesign), incluye una serie de innovaciones y características que no se encuentran en la mayoría de los analizadores para los POC.

 

El analizador de coagulación de mano portátil, Xprecia Stride, de Siemens Healthineers (o Siemens Healthcare; Erlangen, Alemania), permite la realización de pruebas rápidas, confiables de PT/INR para la monitorización en los POC y el manejo de la terapia de anticoagulación oral con el antagonista de la vitamina K, warfarina. Los resultados están disponibles en cuestión de minutos. Las características promueven la seguridad, la exactitud y la facilidad de uso.

 

“Entre los muchos desafíos de las pruebas POC, la exactitud y la seguridad se han convertido en algo fundamental, tanto para el usuario como el paciente. Con el analizador Xprecia Stride, Siemens Healthineers cumple con la promesa de traer una prueba segura y con exactitud de laboratorio directamente al paciente”, dijo Michael Sampson, vicepresidente senior, para Puntos de Atención, Siemens Healthineers, América del Norte”. El analizador Xprecia Stride está diseñado para ser seguro, eficiente, y ergonómico. A través de la adición de nuestro analizador Xprecia Stride a nuestro portafolio de productos existente en los EUA, ahora tenemos la capacidad de cubrir toda la gama de pruebas de hemostasia del laboratorio del hospital a la consulta del médico”.

 

Cada año se realizan millones de pruebas de PT/INR en todo el mundo como parte de la monitorización de la terapia para los pacientes con una serie de condiciones, incluyendo la fibrilación auricular, la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, la trombosis venosa profunda y los defectos congénitos del corazón, entre otros. Xprecia Stride fue diseñado para satisfacer la creciente demanda de resultados de PT/INR en los consultorios de los médicos y clínicas ambulatorias y, con el fin, de ayudarles a los profesionales sanitarios a tomar decisiones informadas sobre la atención a los pacientes.

 

Con un tamaño no mayor al de un teléfono inteligente y un peso de sólo 10,5 oz, Xprecia Stride se puede sostener en prácticamente cualquier ángulo y llevado directamente al dedo del paciente para la aplicación de la muestra de sangre, de manera eficiente y cómoda. Sólo se requiere un pequeño volumen de muestra de sangre total capilar, obtenida por punción digital. Los resultados se expresan como INR.

 

Xprecia Stride utiliza el mismo reactivo, Dade Innovin, utilizado por los analizadores en los laboratorios centrales de Siemens Healthineers con el fin de minimizar el potencial de variabilidad. Los estudios han demostrado que el desempeño es equivalente a un sistema de hemostasia de un laboratorio de referencia (Libro Blanco disponible en línea).

 

Para enfrentar más desafíos, el analizador Xprecia Stride fue diseñado para proporcionar una interfaz de usuario intuitiva y características tales como un escáner integrado de código de barras (ingresa la información del lote de calibración y las ID tanto del operador como del paciente) para simplificar la captura de datos y mejorar el flujo de trabajo de los pacientes. Los datos como los resultados de los pacientes y de CC se pueden transferir a través de un puerto USB. Xprecia Stride utiliza iconos y animaciones sencillas en una pantalla a color, que se encuentra más comúnmente en los dispositivos móviles que en los instrumentos médicos.

 

Las características de seguridad incluyen un botón de expulsión de las tiras reactivas, el primero de su tipo, que le permite al usuario expulsar y desechar fácilmente una tira reactiva usada, sin tocarla, reduciendo al mínimo la exposición potencial al riesgo biológico.

 

En conjunto, estas innovaciones permiten una mejor atención para el creciente número de pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

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