Aprueban dos análisis para cribado de virus en sangre

Un productor mundial de medicinas derivadas de plasma y un desarrollador de soluciones de diagnóstico anunció hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) para dos análisis de cribado de sangre.

Un ensayo permite un aumento de la seguridad sanguínea a través del cribado y reporte de resultados simultáneos para el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB), así como para detectar el VIH tipo 2 (VIH- 2). El análisis Procleix Ultrio Elite (Grifols Diagnostics, Barcelona, España) se puede utilizar para analizar grupos de plasma compuestos por hasta 96 donaciones individuales de donantes de plasma de origen. El análisis Procleix WNV es un ensayo de ácidos nucleicos altamente cualitativo, in vitro e in vitro para la detección de ARN del virus del Nilo Occidental en plasma y suero de donantes de sangre humana.

Ambos ensayos serán procesados en la plataforma de cribado de sangre de prueba de ácidos nucleicos (NAT) completamente automatizada del sistema Procleix Panther de Grifols. El dispositivo es un sistema integrado de análisis de ácidos nucleicos que automatiza por completo todos los pasos necesarios para realizar ensayos Procleix, desde el procesamiento de muestras hasta la amplificación, detección y reducción de datos. El sistema Procleix Panther fue creado para ser un instrumento totalmente automático de muestra a resultado que elimina la necesidad de procesar lotes. Grifols comenzará a comercializar los ensayos Procleix Ultrio Elite y Procleix WNV en los EUA a finales de este año.

El sistema recibió la marca CE y se lanzó en Europa en 2012 y en 2016, la FDA permitió que los centros de sangre utilizaran el análisis del virus Procleix Zika de Grifols con el sistema Procleix Panther según un protocolo del estudio de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) para analizar sangre donada en todo el país. Desde entonces, la empresa lanzó una prueba de detección IND Babesia en la plataforma.

Carsten Schroeder, BA, MBA, presidente de la división de diagnóstico de Grifols, dijo: “La adición del sistema Procleix Panther con estos ensayos permitirá a los centros de sangre detectar de forma eficiente las enfermedades infecciosas en una plataforma simple y automatizada, mientras se adapta a los cambios en el volumen de las donaciones y los requisitos reglamentarios”.