Prueba no invasiva determina estado RhD fetal a partir del plasma materno

Las personas que carecen de RhD en sus glóbulos rojos se clasifican como RhD-negativas. Estas personas pueden producir anticuerpos contra el RhD si entran en contacto con glóbulos rojos RhD-positivos. La incompatibilidad RhD entre una madre y su feto es la principal causa de enfermedad hemolítica fetal y neonatal (EHFN), y es la única causa prevenible. Desde la introducción de la profilaxis anti-RhD en la década de 1960, la prevalencia de la EHFN ha disminuido significativamente. En muchos países, todas las madres RhD-negativas reciben tratamiento para prevenir la aloinmunización. Sin embargo, alrededor del 40 % de estas mujeres tienen un feto RhD-negativo, lo que hace que la profilaxis sea innecesaria para muchas. Determinar el estado RhD fetal permite a los médicos adaptar el tratamiento anti-RhD, asegurando que se administre solo cuando sea necesario para prevenir el riesgo de enfermedad hemolítica. Ahora, una prueba confiable, altamente sensible y precisa ofrece una detección no invasiva del RhD fetal en mujeres embarazadas, lo que ayuda a evitar tratamientos profilácticos innecesarios.

El ensayo Devyser RHD, desarrollado por Devyser (Estocolmo, Suecia) es una prueba de PCR cuantitativa con marcado CE-IVD de alta sensibilidad que proporciona una detección no invasiva precisa del RhD fetal, lo que permite a los médicos evitar tratamientos innecesarios. Esta prueba única determina el estado RhD fetal a partir del plasma materno ya en la décima semana de embarazo. El kit de un solo exón tiene un tiempo de respuesta de menos de cinco horas y requiere menos de 60 minutos de tiempo de trabajo práctico. Con una detección temprana, los médicos pueden evaluar el riesgo de EHFN antes de proceder con pruebas invasivas como la amniocentesis o la interrupción del embarazo. La profilaxis anti-D se puede administrar antes de cualquier procedimiento que pueda provocar una hemorragia fetomaterna o se puede suspender con confianza en función del estado RhD fetal. Este enfoque garantiza que las mujeres RhD negativas eviten recibir profilaxis anti-D innecesaria aproximadamente el 40 % de las veces.

La prueba Devyser RHD ha demostrado una gran relevancia clínica a través de su uso rutinario durante los últimos diez años. Tiene una sensibilidad y especificidad diagnósticas de ≥99,86 %, según la correlación con la serología Rh del recién nacido. El kit de prueba CE-IVD está diseñado para ser fácil de usar y de rápida implementación. Solo se requiere una pequeña cantidad de ADN genómico, y el flujo de trabajo y el análisis de laboratorio optimizados son ideales para fines de detección. Devyser ha recibido la aprobación del IVDR para este producto de detección RhD fetal no invasivo, lo que marca la primera aprobación de producto de Clase D según las nuevas regulaciones europeas que entraron en vigor en mayo de 2022. Esta aprobación confirma que el producto Devyser RHD cumple con rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad.

"Los programas de detección nacionales y regionales presentan importantes oportunidades para Devyser RHD, uno de nuestros productos de más rápido crecimiento, con un número cada vez mayor de usuarios en Europa", afirmó el director ejecutivo de Devyser, Fredrik Alpsten. "Estamos seguros de que esta aprobación mejorará aún más el potencial de crecimiento de este producto. La certificación garantiza que nuestro producto pionero continúa brindando resultados confiables de la más alta calidad a médicos y pacientes".

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