Prueba ayuda a identificar brotes de Norovirus

La FDA revisó los datos de Ridascreen a través de la vía de novo, un camino alternativo al mercado para los dispositivos que son de bajo riesgo y pueden no requerir la aprobación previa a la comercialización (PMA), pero que son de un tipo nuevo, y por lo tanto no pueden ser aprobadas con una notificación de pre-comercialización "510(k)".

"Esta prueba proporciona una vía para la identificación temprana de Norovirus", dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La intervención temprana puede detener la propagación de un brote".

El Norovirus es la principal causa de brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos en los Estados Unidos. La contaminación se produce generalmente en lugares donde hay un contacto estrecho de grupos, tales como cruceros, hospitales, instalaciones de cuidado a largo plazo y las escuelas o centros de cuidado infantil. Es un virus altamente contagioso que se propaga rápidamente a través del contacto directo de persona a persona, alimentos contaminados o agua, o al tocar superficies contaminadas.

La prueba no es lo suficientemente sensible como para ser utilizada cuando una sola persona tiene síntomas y no debe utilizarse para el diagnóstico de pacientes individuales.

Ridascreen es fabricado por R-Biopharm AG (Darmstadt, Alemania).

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
R-Biopharm AG