Prueba para autoanticuerpos ayuda a diagnosticar diabetes de tipo 1

Se ha aprobado la primera prueba del autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab), la cual permite determinar si una persona tiene diabetes mellitus de tipo 1 y no otro tipo de diabetes.

La diabetes de tipo 1 es la que se diagnostica con mayor frecuencia en los niños y los adolescentes, pero en algunos casos también se puede desarrollar en los adultos y las personas con esta enfermedad producen poca o ninguna cantidad de insulina debido a que su sistema inmunológico ataca y destruye las células del páncreas que producen la insulina.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA, Silver Spring, MD, EUA) ha autorizado su comercialización luego de efectuar el nuevo procedimiento de revisión previa del mercado, una forma de reglamentación establecida para algunos productos sanitarios de riesgo bajo o moderado que no son en esencia equivalentes a otros dispositivos que legalmente ya se estén comercializando.

La FDA revisó los resultados de un estudio clínico realizado con 569 muestras de sangre, 323 de pacientes con diabetes de tipo 1 diagnosticados y 246 muestras de pacientes con diagnóstico de otros tipos de diabetes, otras enfermedades autoinmunes y otros trastornos clínicos. La prueba permitió detectar el autoanticuerpo del ZnT8 en el 65% de las muestras de pacientes diagnosticados con diabetes de tipo 1 y dio un resultado positivo incorrecto para menos del 2% de las muestras de los pacientes diagnosticados con otra enfermedad. Este análisis ELISA del autoanticuerpo del Transportador 8 del Zinc (ZnT8Ab) es fabricado por KRONUS Inc. (Star, ID, EUA).

Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina para Salud Radiológica y Diagnóstico in Vitro del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “El tratamiento temprano de la diabetes de tipo 1 es importante para ayudar a prevenir un mayor deterioro de las células productoras de insulina. Esta prueba puede ayudar a los pacientes a obtener un diagnóstico oportuno y así comenzar más pronto a administrar el tratamiento adecuado”. Un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de diabetes de tipo 1. La prueba no debe ser usada para el seguimiento del estado de la enfermedad ni la respuesta al tratamiento.

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US Food and Drug Administration

KRONUS Inc