Evalúan calidad de detección de primera prueba para dengue

Los investigadores han informado los resultados de una primera evaluación del análisis aprobado por la FDA para el diagnóstico de la infección por virus del dengue en pacientes con síntomas clínicos indicativos.

Un estudio realizado en el laboratorio del Prof. Vivek R. Nerurkar de la Universidad de Hawái en Manoa (UHM, Honolulu, Hawaii, EUA) proporciona la primera evaluación financiada independientemente del “DENV Detect IgM Capture ELISA” de InBios, un análisis in vitro rápido basado en la tecnología patentada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EUA (CDC, Atlanta, GA, EUA). El análisis, fabricado por InBios International, Inc. (Seattle, WA, EUA), es actualmente el único análisis para la infección por dengue, disponible comercialmente, que está aprobado por la Dirección de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA).

Realizar las pruebas para el diagnóstico de la infección por el virus del dengue (DENV) es a menudo largo y complicado. El presente estudio proporciona una evaluación comparativa del análisis rápido (unas cinco horas) de InBios con un análisis doméstico estándar de oro que toma de 2 a 3 días y discute algunos de los factores de la complicación. Muestras clínicas de suero bien caracterizadas, obtenidas de 79 pacientes infectados por el dengue y de casos sospechosos, fueron analizadas para examinar el desempeño para la detección cualitativa de anticuerpos IgM anti-DENV, principalmente en términos de sensibilidad y especificidad. Las muestras de suero se obtuvieron en Hawái, Vietnam, Niue, Singapur y Samoa Americana, donde se han producido brotes de dengue en el pasado. Las muestras con resultados dudosos se repitieron por duplicado y las muestras que continuaron con resultados dudosos fueron examinadas (por ejemplo, mediante la prueba de neutralización por reducción de placas [PRNT], cuando había suficiente muestra de suero disponible). La inclusión de antígenos positivos y negativos fue fundamental para la interpretación de los resultados, ya que detectan la reactividad inespecífica de fondo.

La sensibilidad y la especificidad del ELISA de InBios, en comparación con el ELISA “estándar de oro” doméstico fueron de 92% y 94%, respectivamente. De las 79 muestras de suero analizadas, 22 muestras fueron positivas y 50 muestras fueron negativas con el uso de ambos ensayos. Se determinaron los niveles de concordancia según lo definido por los valores de kappa y los dos ensayos mostraron una concordancia casi perfecta (κ = 0,87).

En general, a pesar de las limitaciones relativamente de menor importancia del propio estudio, los resultados indican que la prueba ELISA de InBios DENV Detect IgM Capture, es una prueba más rápida, serológica confiable, sensible y específica para la detección de infecciones agudas recientes por dengue. También puede ser utilizada por los laboratorios de salud pública para la confirmación rápida de casos de dengue durante los brotes de dengue. Ambas pruebas demuestran cierta reactividad cruzada con el virus del Nilo Occidental y otros virus estrechamente relacionados y esto debe tenerse en cuenta, sobre todo cuando se trabaja en las regiones geográficas donde circulan conjuntamente varios flavivirus.

Este estudio de Namekar M., et al., fue publicado en línea antes de impresión, el 3 de julio de 2013 en la revista Journal of Clinical Microbiology.

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UHM Dengue Test Publication Link
University of Hawaii at Manoa