Aprueban análisis exacto para la Brucella pertussis

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) ha aprobado un análisis exacto y fácil de usar, de diagnóstico molecular para Bordetella pertussis que emplea una plataforma única, manual y que no requiere pre-extracción del ADN.

La incidencia de la tosferina, una enfermedad muy contagiosa causada por B. pertussis, en que la bacteria se une a los cilios que recubren la parte del tracto respiratorio superior, ha aumentado en los últimos años. La tosferina puede causar graves enfermedades en niños y adultos, y es más peligrosa para los niños y los bebés. Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA), un desarrollador y proveedor de nuevas soluciones de diagnóstico, ha recibido la aprobación de la FDA para su ensayo AmpliVue Bordetella que permite detectar los ácidos nucleicos de B. pertussis, aislados de hisopados nasofaríngeos obtenidos de pacientes con sospecha de una infección del tracto respiratorio atribuible a B. pertussis.

AmpliVue Bordetella es una prueba de diagnóstico molecular, fácil de usar, autónoma, desechable con excelente exactitud clínica. El ensayo no requiere la extracción inicial de ADN y genera el resultado en aproximadamente 75 minutos. La plataforma AmpliVue se basa en la tecnología novedosa de Quidel, la amplificación dependiente de la helicasa (HDA), que permite la amplificación rápida de los ácidos nucleicos, sin necesidad de un termociclador. Así que, como todos los ensayos AmpliVue, aprobados por la FDA, AmpliVue Bordetella es clasificado según CLIA como una prueba moderadamente compleja y no requiere inversión en equipo caro de termociclado. Este beneficio, además de menos requisitos de espacio de laboratorio, pueden disminuir significativamente los costos, al adoptar nuevos métodos de pruebas moleculares.

“Estamos muy contentos de recibir la aprobación 510(k) para nuestro Análisis AmpliVue Bordetella-nuestro quinto ensayo en el formato AmpliVue. Hemos demostrado que podemos aprovechar nuestra tecnología patentada HDA para desarrollar ensayos de diagnóstico molecular, rápidos y exactos, con un menú que es importante para nuestros clientes”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel, “A largo plazo, tenemos la intención de aprovechar esta tecnología para otras aplicaciones de diagnóstico molecular que serán atractivas para los segmentos de mercado importantes y potencialmente para las organizaciones de salud pública en todo el mundo”.

La plataforma, novedosa, AmpliVue de Quidel, ahora les permite a los laboratorios, de todos los tamaños, realizar pruebas moleculares altamente sensibles y específicas y actualmente cuenta con aprobación de la FDA para B. Pertussis, C. difficile, Estreptococo del grupo A, Estreptococo del grupo B, HSV1 y HSV2.

Enlace relacionado:
Quidel Corporation