Panel de PCR en el punto de atención detecta VRS, influenza y SARS-CoV-2 en minutos

El virus sincitial respiratorio (VSR), la gripe y el SARS-CoV-2 siguen siendo patógenos respiratorios importantes en la atención ambulatoria. El VSR es una prioridad particular, ya que puede causar enfermedades graves en lactantes, adultos mayores y pacientes con factores de riesgo subyacentes. En entornos de atención primaria, la detección rápida durante la consulta puede facilitar la toma de decisiones clínicas oportunas en centros de urgencias y consultorios médicos. Un nuevo sistema ahora proporciona resultados de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en menos de 10 minutos en el punto de atención.

Autonomous Medical Devices Incorporated (AMDI; Santa Ana, CA, EUA) recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la exención CLIA para el instrumento AMDI Fast PCR y el panel respiratorio AMDI Mini. El ensayo RT-PCR multiplex de 4 dianas detecta y diferencia simultáneamente el virus respiratorio sincitial, influenza A, influenza B y SARS-CoV-2. La prueba utiliza muestras de hisopo nasal anterior y está diseñada para proporcionar resultados moleculares con calidad de laboratorio durante la consulta médica.

El sistema Fast PCR ofrece resultados desde la muestra hasta la respuesta en menos de 10 minutos. La plataforma se basa en la tecnología patentada HBH de AMDI y en una arquitectura de consumibles de PCR ultrarrápida, con escalabilidad de hasta 32 dianas para apoyar la futura expansión del menú. La conectividad en la nube, la visibilidad operativa en toda la organización y la amplia integración con los registros médicos electrónicos se describen como elementos que permiten su implementación en redes de proveedores distribuidas.

Diseñado y fabricado en California, este sistema está pensado para entornos de atención descentralizados, como centros de urgencias, consultorios de atención primaria y clínicas minoristas. Combina un flujo de trabajo optimizado con pruebas moleculares de calidad de laboratorio realizadas durante la consulta. En entornos de atención primaria, la detección rápida del VRS y otros patógenos respiratorios comunes permite tomar decisiones más informadas durante la consulta.

“Este hito refleja el trabajo coordinado de los equipos de AMDI. Buscar la doble autorización 510(k) de la FDA y la exención CLIA fue una estrategia deliberada para lanzar esta innovación al mercado con la validación necesaria para su uso clínico en el ámbito de la atención de urgencias. Esto demuestra que Fast PCR combina un sólido rendimiento de RT-PCR con la simplicidad necesaria para realizar pruebas moleculares fiables en el punto de atención”, declaró Aiying Sun, vicepresidenta ejecutiva de Calidad, Asuntos Regulatorios y Clínicos de AMDI.

“En el ámbito clínico, la facilidad de uso es tan importante como el rendimiento. La prueba AMDI Fast PCR se integra perfectamente en el flujo de trabajo de la clínica. El personal puede realizar la prueba sin añadir complejidad, y obtener un resultado molecular durante la consulta nos ayuda a tomar decisiones mientras el paciente aún está presente, en lugar de tener que realizar un seguimiento posterior”, afirmó Christopher Price, MD, investigador clínico de ERA Health Research.

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