Prueba T-spot Citomegalovirus recibe marca CE

El citomegalovirus es una causa importante y frecuente de morbilidad y mortalidad en los órganos sólidos y receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas.

La inmunidad de las células T contra el Citomegalovirus (CMV) es un factor en el control de la latencia viral y la susceptibilidad a la enfermedad por CMV y al CMV pueden afectar a individuos con deficiencias en su respuesta de células-T.

La prueba T-SPOT.CMV mide la fuerza de las respuestas de las células T contra los antígenos específicos del CMV. La prueba T-SPOT.CMV tiene el potencial de ayudarles a los médicos con el seguimiento de la profilaxis antiviral y la evaluación de pacientes con riesgo de enfermedad por CMV. La prueba ha ganado recientemente la marca de Conformidad Europea (CE) y está pendiente de aprobación en California, Nueva York y Florida.

La prueba T-SPOT.CMV (Oxford Immunotec Global PLC, Oxford, Reino Unido) aprovecha la plataforma de tecnología patentada, T-SPOT, de la compañía, y es el primero de una serie de nuevos productos previstos, destinados a ayudar a los pacientes de trasplante y a sus médicos a manejar las condiciones inmunes reguladas. La prueba está disponible, ahora, como un kit con la marca CE en la UE, y pronto estará disponible en el Reino Unido como un servicio de pruebas del Laboratorio de Diagnóstico de Oxford del Reino Unido (ODL). La prueba T-SPOT.CMV también está disponible en los EUA como una Prueba Desarrollada en el Laboratorio del laboratorio de servicio de ODL certificado según la Ley de Mejoras de Laboratorio Clínico de la Compañía (CLIA) y acreditado por el Colegio Americano de Patólogos (CAP).

Peter Wrighton-Smith, PhD, director ejecutivo de Oxford Immunotec, dijo: “Estamos muy contentos de que nuestra prueba T-SPOT.CMV haya obtenido la Marca CE antes de lo que esperábamos. Si bien estamos entusiasmados con el potencial valor clínico y económico que T-SPOT.CMV le puede proporcionar a la medicina de trasplantes, estamos tomando un enfoque medido para introducirla en el mercado a la espera de los resultados de nuestros ensayos clínicos PROTECT y REACT. Seguimos esperando el lanzamiento comercial completo en la segunda mitad de 2016”.

Un estudio utilizando la tecnología T-SPOT para la vigilancia inmune y la respuesta de células T para CMV en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas y en pacientes de trasplante de órgano sólido, fue presentado en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas de (ECCMID) celebrado desde abril 25 hasta abril 28 de 2015, en Copenhague (Dinamarca).

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Oxford Immunotec Global PLC