Aprueban análisis de sangre por punción digital para Herpes simplex 1

Un análisis de sangre y el sistema de prueba para la inmunoglobulina G (IgG) para el virus del herpes simple 1 (HSV-1), ha recibido una Exención según la Ley de Mejoras de Laboratorios Clínicos (CLIA), lo que permite su uso en lugares fuera de los laboratorios clínicos tradicionales.

El sistema ha sido construido sin tolerancia a fallos para hacer frente a las condiciones que, de otra manera, podrían afectar los resultados y el desempeño y mitigar los errores asociados con los entornos impredecibles y, por lo tanto, las pruebas pueden ser realizadas al menos tan bien en el campo con personal que no es de laboratorio, como por personal cualificado en un laboratorio tradicional.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) llegó a la conclusión de que la prueba y la tecnología eran elegibles para la exención según CLIA. La exención significa que la FDA determinó que la prueba y la tecnología son confiables y exactas y se pueden utilizar en un conjunto más amplio de lugares fuera de un laboratorio certificado CLIA tradicional, incluyendo los Centros de Bienestar. Este es el primer sistema de prueba y de análisis de VHS en recibir una exención CLIA.

La prueba y el sistema de análisis para el virus del herpes simple 1 IgG (HSV-1) son fabricados por Theranos (Palo Alto, CA, EUA) que proporcionó datos del estudio de 818 individuos de diferente edad y origen étnico, lo que demuestra que su sistema se podría ejecutar con exactitud usando sólo un pinchazo en el dedo, así como una toma de sangre venosa tradicional a través de un gran número de dispositivos Theranos, todo en comparación contra un método de referencia aprobado por la FDA, comercialmente disponible.

Los estudios de la prueba HSV-1 de Theranos, incluyeron estudios de comparación de la matriz a través de 69 dispositivos Theranos. El uso de un gran número de tales dispositivos en los estudios es inusual, ya que tales estudios a menudo se ejecutan en uno solo o un pequeño número de dispositivos. El mayor número de dispositivos permite la caracterización completa de la variación a través de dispositivos, una situación que puede ser una fuente de variación en los datos a través de muchos laboratorios. Los estudios clínicos de la prueba HSV-1 de Theranos, también incluyen estudios de sensibilidad y especificidad con cientos de muestras humanas, tanto capilares como venosas, pruebas con un panel de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC; Atlanta.GA, EUA), que demostró un 100% de concordancia con los resultados proporcionados por el CDC, en pruebas realizadas en poblaciones de baja prevalencia y otros estudios.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
Theranos
Centers for Disease Control and Prevention