Tipificación de haptoglobina facilita tratamiento clave para la diabetes

Un kit innovador de ELISA, basado en la proteína marcadora Haptoglobina 2-2 (Hp 2-2), facilita la identificación de los diabéticos con mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal, permitiendo así el tratamiento con Vitamina E que los beneficia.

 

Un kit innovador de ELISA, basado en la proteína Haptoglobina 2-2 (Hp 2-2), puede identificar a los pacientes con diabetes con mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular letal o insuficiencia renal, lo que les permite tomar Vitamina E, un suplemento nutricional que ha demostrado ser de gran beneficio para ellos, pero que representa un daño para el resto de la población diabética no HP 2-2. Actualmente, la prueba está pendiente de una solicitud para recibir la marca CE y la certificación de la FDA está prevista para el mercado de los EUA.

 

La haptoglobina (Hp) es una proteína plasmática que cada persona porta en una de tres variantes: Hp 1-1, 2-1 o 2-2. Puesto que la enfermedad cardíaca es la causa principal de muerte entre los diabéticos, se ha demostrado que, los pacientes con diabetes tipo Hp 2-2, que representan a alrededor de un tercio de todos los diabéticos, se enfrentan a un riesgo mucho mayor de enfermedad cardíaca en comparación al restante 66% de los diabéticos, que tienen otros tipos de Hp. Por el contrario, los estudios también han demostrado que la suplementación con vitamina E reduce los ataques cardíacos y la muerte por enfermedad cardiovascular en un 50%, en los pacientes diabéticos, con HP 2-2, mientras que tiene efectos nocivos sobre los que tienen otros tipos de Hp.

 

Ahora, una nueva prueba desarrollada por BioRap Technologies (Haifa, Israel) aporta una solución muy necesaria a este dilema. La diferenciación de los pacientes diabéticos con el tipo Hp 2-2, de la población diabética general, les permite recibir el tratamiento con vitamina E, excluyendo a los diabéticos con otros tipos de Hp. La prueba de Hp le puede indicar al médico, el tipo de Hp portada por el paciente, determinando así el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y renales y permitiendo la aplicación de un tratamiento apropiado. La prueba de tipificación de Hp de BioRap que ha sido validada por ocho estudios clínicos diferentes y muestra un 99% de exactitud, se realiza fácil y rápidamente usando apenas 20 μL de suero o plasma con el kit ELISA.

 

El Prof. Andrew P. Levy, MD, PhD, FACC, dirige el equipo de investigación de BioRap; su historial incluye investigaciones de vanguardia durante unos 13 años sobre Genómica y Terapia con Haptoglobina y durante 25 años en Cardiología Molecular. Levy y otros investigadores, han confirmado en 11 estudios en EUA., Europa e Israel, que los diabéticos (de ambos tipos I y II) portadores del genotipo Hp 2-2 tienen hasta un riesgo cinco veces mayor de desarrollar enfermedad cardiovascular e insuficiencia renal, de fase terminal, en comparación con los diabéticos portadores de los genotipos, Hp 2-1 o Hp 1-1.

 

Sin embargo, la tipificación de la Hp y el tratamiento, con vitamina E, en los diabéticos Hp 2-2, siguen sin estar incluidas en las pautas clínicas estándar para el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, esta situación podría cambiar si un ensayo clínico principal replica, en una escala más amplia, los hallazgos de los dos ensayos existentes a menor escala. Si tal ensayo fuera llevado a cabo por una empresa farmacéutica, sus costos podrían superar los 40 millones de dólares. Sin embargo, dado que la vitamina E no es una medicina patentable, ninguna empresa o inversionista privado se beneficiaría lo suficiente como para justificar el financiamiento de tal ensayo clínico. En cuanto a las agencias de salud pública como el NIH o la UE, no tienen este nivel de financiación disponible en el momento actual.

 

Como una solución, la Dra. Irit Hochberg del Instituto de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo en el Centro de Salud de Rambam (Haifa, Israel), una participante en los primeros estudios de la relación de la Hp de la diabetes, busca voluntarios para HD-VERDICT, un ensayo pragmático en el que 6.000 diabéticos con Hp 2-2 serán asignados aleatoriamente a recibir 400 UI/día de Vitamina E o un placebo, para ser seguidos y determinar la frecuencia de eventos cardíacos y muertes. Según la Dra. Hochberg, “a través de la infraestructura existente y evitando los altos gastos de personal de una organización de investigación clínica, se espera que este ensayo no tenga un costo superior a un millón de dólares”.

 

La Dra. Hochberg agregó que “más de 150 millones de personas en el mundo tienen diabetes y Hp 2-2. Si el estudio propuesto confirma los resultados de los estudios previos a pequeña escala, los beneficios para la salud pública serían enormes, justificando la tipificación y el tratamiento con vitamina E. La simulación de los resultados anteriores de más de 50 años en el Sistema de Salud Kaiser Permanente (Oakland, CA, EUA), demostró que dicho tratamiento aumentaría la esperanza de vida de los diabéticos en 2,5 años, en comparación con un aumento de sólo 0,9 años si se usa la terapia prevalente de reducción de lípidos”.

 

Según la Dra. Orit Shaked, directora ejecutiva de BioRap Technologies,  “cada año, la diabetes causa 1,5 millones de muertes y cuesta 825.000 millones de dólares en gasto sanitario en todo el mundo. Por cada 1.000 diabéticos, del tipo Hp 2-2, el tratamiento con vitamina E podría prevenir 75 infartos de miocardio, 31 procedimientos quirúrgicos cardíacos, más 19 intervenciones coronarias percutáneas. Como resultado de la aplicación de la nueva prueba en todo el mundo, se podría desplegar un amplio potencial diagnóstico y terapéutico, dirigido a las necesidades de una población diabética de más de 420 millones de personas en todo el mundo -y creciendo en 10 millones al año- de las cuales 30 millones están en los Estados Unidos”.

 

El kit BioRap Haptoglobin ELISA y las indicaciones para su uso están cubiertas por una amplia cartera de patentes aprobadas y pendientes. Ya se recibió la licencia para la distribución europea y la prueba está en medio del proceso de aprobación CE. BioRap explora actualmente un acuerdo de licencia adecuado que abarque el mercado estadounidense. Se prevé que la licencia potencial estadounidense sea concedida a un distribuidor nacional o un fabricante con capacidades de distribución similares.

 

BioRap Technologies Ltd es una empresa de transferencia de tecnología, basada en innovaciones y tecnologías patentadas, desarrolladas por científicos investigadores del Instituto de Investigación de la familia Rappaport en Ciencias Biomédicas, afiliado al Instituto Tecnológico Technion Israel (Haifa, Israel), www.technion.ac.il/en). El enfoque de la empresa, que identifica las oportunidades comerciales que emanan de la investigación científica y las tecnologías avanzadas, ha dado lugar, entre otros, al desarrollo de Azilect (Rasagilina), un medicamento exitoso en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, actualmente comercializado en todo el mundo por Teva Pharmaceuticals. BioRap ofrece una ventanilla única para potenciar la investigación y el desarrollo de descubrimientos significativos mediante el fomento de colaboraciones estratégicas con la industria, a través de licencias, investigación patrocinada o nuevos emprendimientos.