Prueba de cribado multicáncer en orina recibe designación de dispositivo innovador de la FDA

Los métodos no invasivos que pueden implementarse a gran escala podrían ampliar el acceso y permitir diagnósticos en etapas más tempranas. Una nueva prueba de detección precoz de múltiples tipos de cáncer basada en una muestra de orina ha recibido la designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en reconocimiento a su potencial para permitir una detección más temprana a partir de una sola muestra de orina.

La prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) basada en orina de TOBY, Inc. es la primera tecnología MCED basada en orina en recibir la designación de Dispositivo Innovador de la FDA. La plataforma está diseñada para detectar más de diez tipos de cáncer a partir de una sola muestra no invasiva, lo que representa más del 60 % de los casos de cáncer a nivel mundial. Esta designación se suma a la anterior designación de Dispositivo Innovador otorgada por la FDA a la empresa por su prueba de detección de cáncer de vejiga basada en orina. Fundada en 2023, la empresa desarrolla tecnologías de detección de cáncer no invasivas.

La plataforma MCED analiza compuestos orgánicos volátiles (COV) en la orina mediante espectroscopia y aprendizaje automático para identificar patrones moleculares asociados al cáncer. La prueba requiere una sola muestra de orina y ofrece una alternativa a los métodos de detección basados en análisis de sangre. Se describe esta tecnología como una herramienta que permite realizar pruebas de detección poblacionales a gran escala para la detección de múltiples tipos de cáncer.

Dentro del programa de la FDA de EE. UU., la designación de Dispositivo Innovador tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos médicos que puedan proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades graves o potencialmente mortales. Esta designación respalda el progreso continuo hacia la ampliación de los estudios clínicos, las futuras solicitudes de aprobación regulatoria y el reembolso. La empresa indica que colaborará estrechamente con la agencia para establecer la evidencia necesaria para su amplia adopción clínica.

"Esta designación como Dispositivo Innovador marca un momento decisivo para TOBY y para el futuro de la detección precoz del cáncer. Refuerza nuestra convicción de que la detección no invasiva basada en la orina puede cambiar radicalmente la forma y el momento en que se identifica el cáncer, no solo mejorando la experiencia del paciente, sino también permitiendo que la detección se realice antes y a gran escala", declaró Matthew Laskowski, director ejecutivo de TOBY.

"Creemos que la próxima generación de detección del cáncer se basará en enfoques sencillos, accesibles y diseñados para un uso generalizado en la población, en lugar de estar limitada por las restricciones de las modalidades actuales. Nuestra plataforma se ha diseñado con esa visión en mente, permitiendo la detección de múltiples tipos de cáncer a partir de una sola muestra. Gracias a nuestra estrecha colaboración con la FDA, ahora estamos en condiciones de acelerar la validación clínica y generar la evidencia necesaria para incorporar un enfoque más escalable y accesible para la detección temprana del cáncer en la atención médica rutinaria".

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