Análisis diagnóstico estandariza pruebas y subtipificación del virus de la influenza

Se desarrolló un nuevo ensayo diagnóstico para estandarizar las pruebas y subtipificaciones del virus de la influenza, y suministrar la exactitud, la especificidad y la confiabilidad de los resultados del análisis de influenza.

La prueba puede detectar e identificar virus de influenza humanos de circulación común, y los virus de influenza aviar A (H5N1, linaje asiático) en cuatro horas, con exactitud, y en muestras múltiples a la vez. La prueba permite que los investigadores clínicos discriminen entre los subtipos estacionales comunes de influenza y el subtipo de influenza aviar A, con el fin de ayudar a las autoridades de salud pública a hacer un diagnóstico rápido y exacto.

El análisis, realizado en el instrumento de reacción de polimerasa de cadena en tiempo real (PCR) 7500 fast Dx, de Applied Biosystems, Inc. (Foster City, CA, EUA;) ha recibido aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, Rockville, MD, EUA) para ser usado con el panel de caracterización y detección (rRT-PCR Flu Panel) del virus de influenza humano (RT-PCR) de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades de los Estados Unidos (CDC; Atlanta, Georgia, EUA). Aunque los dos productos recibieron aprobaciones independientes 510 (k) de la FDA, deben ser usados en conjunto como un sistema para la detección de la influenza.

La aprobación 510 (k) para el instrumento 7500 fast Dx es la primera aprobación para un instrumento de PCR en tiempo real de Applied Biosystems, para el mercado de diagnóstico clínico. La PCR en tiempo real es un método común de laboratorio que mide la amplificación de la PCR a medida que ocurre, ciclo-por-ciclo, permitiendo hacer mediciones cuantitativas en la fase exponencial altamente reproducible de la PCR. Esto permite cuantificaciones extremadamente exactas y precisas en un intervalo dinámico grande en comparación con las técnicas tradicionales.

Mark Stevenson, presidente y jefe administrativo de Applied Biosystems, dijo: "Hemos podido aplicar nuestra tecnología de PCR en tiempo real para apoyar a los laboratorios en la línea del frente de las pruebas de influenza en los Estados Unidos. Esta es una herramienta diagnóstica importante que mejorará la monitorización de las infecciones de influenza cada año y mejorará la detección de los virus de influenza, con potencial pandémico en los Estados Unidos y el extranjero”.

Enlaces relacionados:
Applied Biosystems
U.S. Food and Drug Administration
U.S. Centers for Disease Control and Prevention