Petición urge a la FDA para control de pruebas diagnósticas

La firma biofarmacéutica Genetech (Sur de San Francisco, CA, EUA) que presentó la petición ciudadana está involucrada en un problema que afecta a muchos fabricantes diagnósticos moleculares que están esperando la guía final de la FDA sobre los análisis de índice multivariados de diagnóstico in vitro (IVDMIA). Una guía en borrador sobre los IVDMIA fue emitida en Septiembre 2006. La FDA dijo entonces que estas pruebas, normalmente pasadas por alto por las reglamentaciones de la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA), deben ser aprobadas por la agencia debido a su complejidad. CLIA reglamenta todas las pruebas de laboratorio (excepto para investigación) realizadas en humanos en los Estados Unidos para las Centros para Medicare & Medicaid (CMS).

Según el documento en borrador, que consiste en recomendaciones, sin cumplimiento obligatorio, de la FDA (26 de julio de 2007) las IVDMIA plantean problemas significativos de seguridad y efectividad. Estos tipos de pruebas son desarrollados con base en correlaciones observadas entre los datos multivariados y los resultados clínicos, de tal manera que la validez clínica de las aseveraciones no es transparente para los pacientes, personal del laboratorio y médicos que ordenan las pruebas. No caen dentro del alcance de las PDL sobre las cuales la FDA ha ejercido generalmente discreción en la aplicación.

En general, un IVDMIA podría usar valores medidos u observados de variables múltiples, como la edad del paciente, el peso, el nivel de metabolitos y los niveles de expresión genética. Después, una función de interpretación única para el IVDMIA combina y analiza estas variables para dar un puntaje. El uso propuesto del IVDMIA, por ejemplo, sería diagnosticar la enfermedad o predecir el riesgo de enfermedad con base en este puntaje.

Los ejemplos de estos dispositivos son: análisis de perfilación de expresión genética para pronóstico del cáncer de seno; y un dispositivo que integra resultados cuantitativos de inmunoanálisis múltiples para obtener un puntaje cualitativo que predice el riesgo de que una persona desarrolle una enfermedad o afección.

A comienzos de 2008, varios representantes de la industria y defensores de la farmacogenómica criticaron fuertemente la guía sobre IVDMIA, llamándola insostenibles y potencialmente ilegal. Los presentadores en la reunión en la FDA dijeron que el documento no definía claramente lo que la FDA considera IVDMIA; no explica como las reglamentaciones de la agencia se podían fusionar con las guías de CLIA; y disminuiría el incentivo para la innovación en la medicina personalizada.

Mientras Genetech solicita mayor supervisión de la FDA sobre las PDL, la Fundación Legal de Washington (Washington DC, EUA) presentó una petición ciudadana en 2006 solicitando que la FDA no regule las PDL como dispositivos médicos. La FDA no ha respondido a esta petición.

Enlaces relacionados:
US Food and Drug Administration
Genetech
The Centers for Medicare & Medicaid Services
Washington Legal Foundation