Prueba diagnóstica para CDI establece nuevos patrones de comparación

Se diseñó una prueba diagnóstica molecular, por solicitud, para la detección en 45 minutos de la infección por Clostridium difficile.

Las tasas de CDI se siguen elevando por todo el mundo y se ha detectado una cepa epidémica más virulenta conocida como 027/NAP1/BI, en por lo menos 48 estados de los EUA, Canadá y Europa. Una prueba rápida y exacta para la CDI eliminaría las pruebas repetitivas y permitiría la implementación del tratamiento apropiado.

La prueba Xpert C. difficile, un producto de Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA), ha recibido la aprobación para la detección directa de C. difficile toxigénico, en muestras de heces, de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Silver Springs, MD, EUA). La prueba está hecha para el gen de la toxina B (tcdB), la causa de diarrea asociada con los antibióticos y la colitis. El gen es un componente crítico de todas las cepas toxigénicas de C. difficile, incluyendo la cepa 027/NAP1/BI epidémica, Cepheid también continuará trabajando muy de cerca con la FDA para suministrar un producto adicional para la diferenciación simultánea de la cepa 027/NAP1/BI.

El sistema GeneXpert permite la preparación de la muestra en el equipo y la amplificación de la reacción de la cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) con el análisis automatizado de ácidos nucleicos totalmente integrado. El sistema purifica, concentra, detecta e identifica secuencias escogidas de ácidos nucleicos, dando así respuestas directamente de las muestras sin procesar.

C. difficile, una bacteria productora de esporas, se está acercando al Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) como la Infección Asociada a la Salud (IAS) más prevalente en los Estados Unidos. En cualquier día dado, más de 7.000 pacientes en los Estados Unidos están sufriendo de CDI causando la muerte de aproximadamente 300 pacientes. La enfermedad puede variar en severidad desde una diarrea ligera a severa, colitis pseudomembranosa, megacolon tóxico, sepsis y muerte.

"La falta previa de una prueba diagnóstica exacta y rápida para la CDI ha impedido mucho nuestra capacidad de detener la tasa creciente de CDI, lo cual se ha volteado en los últimos años. Los pacientes pueden sufrir los primeros síntomas de diarrea el Lunes y morir el Jueves”, dijo Dale Gerding, M.D., profesor de medicina, de la división de enfermedades infecciosas, de la Escuela de Medicina Stritch-Universidad Loyola de Chicago (Maywood, IL, EUA). El cultivo toxigénico ofrece una sensibilidad alta, pero los laboratorios lo encuentran engorroso y muy lento de practicar para uso diagnóstico. Por el contrario, muchos usan pruebas menos laboriosas de EIA (inmunoensayo enzimático) y GDH (glutamato deshidrogenasa) para la toxina, las cuales no detectan 20-50% de los casos. Desde un punto de vista práctico, esto significa que muchos pacientes no son sometidos a procedimientos apropiados de aislamiento para reducir la transmisión de C. difficile”.

Cepheid desarrolla, fabrica y vende sistemas totalmente integrados y pruebas para el análisis genético en los mercados clínicos, industriales y de bioamenazas.

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Cepheid
U.S. Food and Drug Administration
Loyola University Chicago-Stritch School of Medicine