Prueba de recurrencia de cáncer de mama identifica metástasis temprana

Un análisis muy exacto para recurrencia del cáncer de mama en el laboratorio, identifica pacientes con riesgo de metástasis temprana, que tienen posibilidades de desarrollar metástasis dentro de los cinco años siguientes a la cirugía. Varios estudios serios han mostrado que la quimioterapia, en especial, reduce el riesgo de metástasis temprana. Al planear el tratamiento, los resultados de la prueba les suministran a los médicos una lógica racional para evaluar el beneficio de la quimioterapia además de otra información clínica y pruebas de patología.

Agendia, BV (Ámsterdam, Holanda), un líder mundial en diagnósticos moleculares del cáncer anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) liberó sus pruebas de recurrencia de cáncer de mama, MammaPrint, para todas las edades. MammaPrint es la única prueba de recurrencia de cáncer de mama, aprobada por la FDA disponible para pacientes y médicos. Durante los últimos tres años, la FDA ha emitido cuatro aprobaciones para MammaPrint cubriendo todos los aspectos de este importante servicio.

"La aprobación de la FDA junto con nuestra cubrimiento CMS [Centros de los Estados Unidos para Medicare & Medicaid], recién obtenido para todos las pacientes de cáncer de mama en estadío I y II, con hasta tres ganglios linfáticos positivos, facilitará nuestras discusiones con los proveedores de salud sobre los criterios de elegibilidad de las pacientes para MammaPrint”, dijo el Dr. Bernhard Sixt, director ejecutivo de Agendia.

"Esta aprobación nueva confirma la opinión de la comunidad médica internacional de que MammaPrint tiene utilidad clínica y es segura y efectiva en las pacientes con cáncer de mama de todas las edades”, dijo Richard Bender, director médico de Agendia. "La búsqueda de la aprobación para todas las edades demuestra aún más el compromiso de Agendia para suministrarles a las pacientes y médicos pruebas aprobadas por la FDA de alta calidad para ayudar a guiar decisiones vitales de tratamiento. En Europa, MammaPrint ha sido aprobada para todas las edades desde 2004.

MammaPrint es la primera y única prueba de recurrencia de cáncer de mama aprobada por la FDA. La aprobación de la FDA de acuerdo con las guías de índice multivariado de análisis de diagnósticos in vitro (IVDMIA) requiere validación clínica y analítica y sistemas de reporte para garantizar que se tengan en cuenta aspectos sobre la seguridad de los pacientes.

Todas las pruebas MammaPrint son realizadas en el laboratorio de Agendia acreditado según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos. Los análisis de recurrencia de cáncer de mama vendidos por otros fabricantes no han sido sometidos a un proceso de autorización riguroso de la FDA.

Las pruebas de la compañía basadas en una plataforma genómica para el análisis de expresión genética tumoral, con tecnología de punta, les ayudan a los médicos a personalizar con más exactitud los tratamientos para el cáncer. Agendia vende cuatro productos, y tienen varias pruebas genómicas en desarrollo. Además, Agendia colabora con compañías farmacéuticas para desarrollar drogas personalizadas altamente efectivas en el área de oncología.

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