Kit distingue entre HSV-1 del HSV-2 en muestras vaginales

La detección cualitativa de los tipos de los virus del Herpes simplex (VHS) 1 o 2, se basa en la reacción de cadena de la polimerasa (PCR). Los resultados están disponibles en aproximadamente cuatro horas.

El kit HSV 1 & 2 kit utiliza la tecnología Multicode-RTX basada en la reparación sintética de bases de ADN (nucleótido), novedosa, de la compañía: isoC:isoG. No sólo es que los isoC e isoG son específicos entre sí, son reconocidos por la enzima que se utiliza para la PCR. Esta química sin sondas proporciona varias ventajas significativas de facilidad de uso y para el flujo de trabajo.

Multicode-RTX utiliza la PCR para amplificar y detectar secuencias blancos de ADN. Si una secuencia diana específica está presente, se producirá la amplificación por PCR. Durante el proceso de amplificación, Multicode dirige la enzima de PCR para insertar un extintor de fluorescencia justo opuesto a un colorante reportero que produce una disminución de la fluorescencia en cada ciclo de PCR. La disminución es monitorizada fácilmente por los instrumentos de PCR en tiempo real.

EraGen Biosciences Inc. (Madison, WI, EUA) anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA) les ha concedido aprobación de mercado 510 (k) para el Kit de la empresa MultiCode-RTx HSV 1&2 Kit. El ensayo no está diseñado para muestras de los penes, para el diagnóstico prenatal, o para las mujeres menores de 18 años.

"El kit HSV 1&2 Kit de EraGen es la primera prueba molecular aprobada por la FDA, para detectar el virus del herpes simple. Tiene grandes ventajas con respecto a las metodologías tradicionales de ensayo utilizados actualmente para la detección y tipificación del virus en mujeres sintomáticas ", dijo Irene Hrusovsky, MD, presidente y directora ejecutiva de EraGen.

Los virus del herpes simple causan las infecciones de herpes oral y genital. En las personas inmunocomprometidas y en los niños, pueden causar enfermedades del sistema nervioso central, ceguera, enfermedad hepática, infecciones cerebrales y otras enfermedades.

EraGen Biosciences desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores para el diagnóstico molecular. Los productos ya en el mercado y en desarrollo de la compañía, basados en la plataforma de química Multicode, son la próxima generación de pruebas de ADN y ARN para la detección temprana de enfermedades infecciosas y enfermedades genéticas.

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EraGen Biosciences Inc.
U.S. Food and Drug Administration