Resultados positivos para ensayo diagnóstico de cáncer de ovario

Una compañía de diagnóstico molecular anunció resultados positivos de un estudio clínico multicéntrico de su diagnóstico para el cáncer de ovario.

El estudio, conocido como OVA500, fue dirigido por el Dr. Robert E. Bristow, director del servicio de oncología ginecológica en Atención de Salud de la Universidad de California (UC) (Orange, California, EUA).

OVA1, un producto de Vermillion (Austin, TX, EUA), es el primer análisis de índice multivariado para diagnóstico in vitro, a base de proteínas, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA) y representa una clase nueva de diagnósticos basados en software. Es una prueba en sangre para la evaluación pre-quirúrgica, de malignidad, usando un método de multi-biomarcadores.

El objetivo primario del estudio multicéntrico fue evaluar el desempeño de OVA1 en la población de uso previsto, con un enfoque en dos subgrupos especialmente difíciles: las mujeres con cáncer de ovario en estadío temprano, donde aproximadamente la mitad de las pacientes tienen un nivel normal de CA125 y las mujeres premenopáusicas , donde la incidencia de cáncer de ovario es baja y la incidencia de quistes benignos es alta. Todos los tipos de tumores de los anexos fueron incluidos en el análisis estadístico de los resultados de las pruebas.

El estudio encontró que el valor predictivo negativo fue del 98%. La sensibilidad del test fue del 94% y la especificidad fue reportada en 51%. En la población pre-menopáusica, la sensibilidad reportada fue 94%. Para el cáncer de ovario, en estadío temprano, (I y II) la sensibilidad reportada fue de 91%.

“Estos nuevos resultados apuntan a la posibilidad de un protocolo de clasificación estandarizado, utilizando OVA1, con alta sensibilidad para todos los tumores malignos de ovario, incluyendo los casos más curables en etapa temprana y una amplia gama de subtipos”, señaló el Dr. Bristow.

Enlaces relacionados:

University of California Irvine Healthcare

Vermillion

US Food and Drug Administration