Detectan reordenamientos en el gen ALK en pacientes con cáncer pulmonar avanzado

La prueba para el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) fue presentada en el mercado de la UE como prueba de diagnóstico acompañante en los pacientes con cáncer pulmonar de células grandes (NSCLC).

La prueba determina quien sería elegible para el tratamiento con Xalkori (crizotinib), un inhibidor oral, primero en su clase de la ALK. Está diseñada para detectar rearreglos del gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) en pacientes con cáncer pulmonar de células grandes (NSCLC), avanzado. La prueba fue presentada por Abbott (Abbott Park, Il, EUA) en el mercado de la UE como una prueba diagnóstica acompañante.

El kit de análisis Vysis ALK, usa la tecnología patentada de Abbott de hibridización fluorescente in situ (FISH) y fue la única prueba diagnóstica usada en ensayos clínicos mundiales multicéntricos en conjunto con el Xalkori (crizotinib) de Pfizer. Los pacientes, en estos ensayos clínicos globales para Xalkori, fueron estudiados con la prueba FISH para ALK, de Abbott, para detectar posibles reordenamientos y permitir que los médicos tomen decisiones terapéuticas.

El análisis Abbott ha sido utilizado por los oncólogos en Estados Unidos desde que fue coaprobado con Xalkori por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA), en agosto de 2011. La prueba les ofrece a los médicos un método estandarizado, validado clínicamente, para identificar a los pacientes más susceptibles de beneficiarse con la nueva terapia. En Europa, la prueba IVD-CE, ha estado, a disposición de los laboratorios, desde septiembre de 2011, y ha sido utilizada principalmente en los estudios académicos y para apoyar las evaluaciones de los nuevos tratamientos.

“Los laboratorios de toda Europa conocen y ya tienen experiencia en el uso de la prueba ALK Vysis FISH por lo que serán capaces de empezar a estudiar a los pacientes con cáncer de pulmón, de inmediato, para ayudarles a los médicos a decidir si Xalkori es la opción de tratamiento adecuada para ellos”, dijo Kristina Rodnikova, jefe del negocio de Diagnóstico Molecular de Abbott (Wiesbaden, Alemania; www.abbottmolecular.com), en Europa.

De una manera similar a la Vysis ALK FISH, la prueba de Abbott marcada CE PathVysion, detecta la amplificación del gen HER-2 y actúa como una ayuda en la identificación de pacientes para la terapia con Herceptin (trastuzumab) para el cáncer de mama y de estómago. En casi 15 años, el análisis FISH HER-2 ha estudiado a miles de pacientes y les permitió iniciar el tratamiento con Herceptin. PathVysion también fue la primera prueba diagnóstica acompañante, aprobada por la FDA, basada en FISH.

La experiencia de los laboratorios clínicos, desde su aprobación en los Estados Unidos, ha establecido el valor del análisis Vysis ALK Break Apart FISH, como una prueba de diagnóstico rápida, sensible y específica para la detección de reordenamientos del gen ALK en pacientes con NSCLC. Hasta la fecha, no se han validado otras pruebas para la detección de pacientes con cáncer de pulmón ALK-positivos, en ensayos clínicos para establecer un beneficio clínico de Xalkori en el tratamiento de los NSCLC-ALK positivos.

La tecnología FISH (hibridización fluorescente in situ) tiene varios usos. Se puede identificar si hay demasiadas o muy pocas copias de un gen en particular, presentes en las células del cuerpo o si ciertos genes tienen reordenamientos que desempeñan un papel activo en la evolución de la enfermedad. Puesto que la tecnología funciona especialmente bien para la identificación de marcadores genéticos en tumores sólidos, el diagnóstico del cáncer es una de las más rápidas aplicaciones en crecimiento.

Abbott Molecular ha producido tecnologías que analizan el ADN y el ARN a nivel molecular. Las pruebas de Abbott Molecular también pueden detectar cambios sutiles pero importantes en los genes de los pacientes y de los cromosomas que tienen el potencial para la detección temprana o el diagnóstico que pueden influir en la selección de terapias apropiadas. También deben ser capaces de mejorar el seguimiento de la progresión de la enfermedad.


Enlaces relacionados:

Abbott

US Food and Drug Administration

Abbott’s Molecular Diagnostics