Desarrollan diagnóstico acompañante para dos nuevos fármacos contra el melanoma

Se han desarrollado dos medicamentos orales de un solo agente y un método acompañante para el diagnóstico, destinados al tratamiento de pacientes con melanoma avanzado, la forma más grave y mortal del cáncer de la piel.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Atlanta, GA, EUA) ha aprobado los dos medicamentos, producidos por GlaxoSmithKline (GSK, Research Triangle Park, NC, EUA) y el método diagnóstico acompañante desarrollado por bioMérieux (Grenoble, Francia), para el cáncer de piel avanzado.

Los nuevos tratamientos oncológicos orales de GSK, las cápsulas del inhibidor del BRAF Tafinlar (dabrafenib) y las primeras tabletas del inhibidor del MEK Mekinist (trametinib), fueron aprobados para el melanoma no resecable y el metastásico con la mutación BRAF V600E. El Mekinist también fue aprobado para la mutación BRAF V600K. El Tafinlar no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma con BRAF de tipo silvestre. El Mekinist no está indicado para el tratamiento de pacientes que han recibido antes un tratamiento con inhibidores del BRAF.

Las mutaciones deben ser detectadas con una prueba aprobada por la FDA, tal como el análisis complementario de bioMérieux para el diagnóstico, THxID-BRAF. Entre las personas con melanoma metastásico, aproximadamente la mitad tienen una mutación del BRAF, que es un cambio anormal de un gen que puede habilitar a algunos tumores de melanoma para que crezcan y se propaguen.

En 2010, GSK inició un trabajo conjunto con bioMérieux para desarrollar una prueba acompañante para el diagnóstico, que permitiera detectar las mutaciones V600 del gen BRAF (V600E y V600K) encontradas en varios tipos de cáncer, incluyendo el melanoma. bioMérieux ha recibido la aprobación de la FDA previa a la comercialización para su THxID-BRAF. Actualmente, es la única prueba aprobada por la FDA que detecta la mutación V600K.

Como parte de la aprobación de la FDA, la cual se basó en estudios clínicos que evaluaron la eficacia y la seguridad de estos productos, también se definieron advertencias y precauciones. El Dabrafenib puede producir efectos secundarios graves, algunos de los cuales pueden llegar a ser letales, como el aumento del riesgo de desarrollar nuevos tumores malignos primarios cutáneos, el estímulo de tumores de melanoma con BRAF de tipo silvestre, reacciones febriles graves al medicamento, hiperglucemia, problemas oculares graves, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o toxicidad fetal embrionaria. El Trametinib puede producir efectos secundarios graves, algunos de los cuales pueden llegar a ser letales, como problemas cardíacos, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED) y la oclusión de la vena retiniana (OVR) (problemas oculares que incluyen ceguera), enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, toxicidad cutánea grave (erupción cutánea) y toxicidad fetal embrionaria.

Enlaces relacionados:

American Food and Drug Organization
GlaxoSmithKline
bioMérieux