Marca CE para panel de patógenos bacterianos

 

El panel apoya mejor las necesidades del cliente con un flujo de trabajo fácil de usar, con un tiempo de operador de menos de dos minutos y un tiempo de respuesta de menos de dos horas, en comparación con las pruebas convencionales que requieren mucha mano de obra, pruebas individuales múltiples con mala sensibilidad y tienen tiempos de respuesta largos de hasta 96 horas.

 

El Panel de Patógenos Bacterianos para Heces (Great Basin Scientific, Inc, Salt Lake City, UT, EUA) ha recibido la Marca de Conformité Européenne (CE), siendo el quinto ensayo de la empresa y el segundo panel multiplex en recibir la designación CE en virtud de la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, con lo que se amplía la disponibilidad de los paneles de la Compañía a instalaciones en 32 países de la Unión Europea y Gran Bretaña. El panel sindrómico detecta y diferencia simultáneamente, objetivos genéticos específicos de las causas bacterianas más frecuentes de la gastroenteritis aguda.

 

El sistema de diagnóstico molecular ofrece pruebas bajo-plex y multiplex, disponibilidad de ensayos comerciales para la detección de Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC), Streptococcus del grupo B (GBS), Clostridium difficile (C. diff) toxigénico y un panel Staph ID/R (SIDR) para hemocultivos, con el fin de poder identificar infecciones del torrente sanguíneo, causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y otras especies de Staphylococcus. La plataforma emplea un cartucho desechable, integrado, que contiene todos los reactivos necesarios y un analizador de mesa que realiza los análisis, interpreta los resultados y proporciona una pantalla electrónica de la llamada de diagnóstico al técnico. El sistema es capaz de multiplexar hasta 64 objetivos distintos en un solo ensayo, tiene un sistema cerrado novedoso para minimizar la contaminación y reportar los resultados en menos de dos horas para todos los ensayos.

 

Sandra Nielsen, vicepresidente senior de ventas y marketing de Great Basin Scientific, dijo: “Este progreso en la comercialización de este panel nos ha dejado muy satisfechos y nos emociona poder ofrecerlo en Gran Bretaña y la UE. Estamos especialmente animados por el interés de nuestros clientes en los EUA, muchos de los cuales han optado por evaluar el producto bajo el uso, con la etiqueta, de Uso para Investigación Únicamente (IUO) facilitando la terminación de su proceso de evaluación y de validación antes de obtener nuestra aprobación esperado por la FDA”.