Primera prueba de diagnóstico de alto rendimiento para vaginitis infecciosa utiliza solo un hisopo

El diagnóstico preciso de vaginosis bacteriana (VB), candidiasis vulvovaginal (CVV) y Trichomonas vaginalis (TV) es vital para determinar el tratamiento adecuado y reducir las posibilidades de complicaciones asociadas y la acumulación de resistencia a los medicamentos. Ahora, una prueba de diagnóstico integral detecta directamente las tres causas infecciosas más comunes de vaginitis utilizando una plataforma de diagnóstico molecular de alto rendimiento para grandes laboratorios.

El panel vaginal BD de Becton, Dickinson and Company (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA) es la primera prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en microbioma que utiliza un solo hisopo y analiza para detectar simultáneamente organismos asociados con VB, CVV y TV, e informa un claro resultado positivo o negativo para cada condición por separado. El panel vaginal de BD obtuvo la autorización de comercialización inicial para el sistema BD MAX en 2016, y ahora obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA para el sistema BD COR. Si una prueba es positiva para CVV (comúnmente conocida como "infección por hongos"), el panel vaginal BD es la única prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) aprobada por la FDA que brinda resultados separados para C. glabrata y C. krusei, dos especies de Candida que portan resistencia a los antimicrobianos tradicionales. Esto permite a los profesionales de la salud prescribir el régimen de tratamiento adecuado con el conocimiento de que la resistencia a los antibióticos se abordará de manera efectiva.

Esta autorización 510(k) para el panel vaginal BD en el sistema BD COR es la primera versión de alto rendimiento de la prueba. El sistema BD COR es el único sistema preanalítico y analítico totalmente integrado y de alto rendimiento en el mercado, que brinda acceso a pruebas críticas de ITS y salud de la mujer al mejorar las operaciones de laboratorio y el manejo de pacientes con capacidades avanzadas de diagnóstico molecular. El sistema BD COR permite cargar 1.700 muestras a la vez, con capacidad integrada para reactivos y muestras que proporcionan más de ocho horas de procesamiento ininterrumpido del sistema. El sistema puede entregar cerca de 2.000 resultados de muestras en 24 horas, eliminando múltiples interacciones manuales por turno que se requerían tradicionalmente.

"La mayoría de las mujeres tienen una infección vaginal durante su vida y millones de ellas reciben un tratamiento inadecuado", dijo Nikos Pavlidis, vicepresidente de diagnosticos en BD. "Un estudio reciente mostró que cuatro de cada 10 mujeres no recibieron el diagnóstico y el tratamiento adecuados para sus síntomas de vaginitis después de una visita inicial al médico, lo que lleva a que cuatro de cada 10 mujeres tuvieran que programar una nueva cita debido a la persistencia de los síntomas. El panel vaginal BD puede ayudar a terminar el ciclo de visitas repetidas, diagnósticos erróneos y tratamientos ineficaces para millones de mujeres que sufren de vaginitis".

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