Prueba de inmunoensayo totalmente automatizada detecta coinfección y superinfección por VHD

La hepatitis delta, también conocida como hepatitis D, es causada por el virus de la hepatitis delta (VHD). Se trata de una infección hepática viral que puede provocar una de las formas más graves de hepatitis viral. Al presentarse como coinfección o superinfección en personas con el virus de la hepatitis B (VHB) crónica, el VHD puede progresar a cronicidad, cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer. Las tasas de mortalidad alcanzan el 50 % en un plazo de 5 años en pacientes cirróticos. Se estima que la epidemia mundial del virus de la hepatitis delta afecta a más de 15 millones de personas en todo el mundo, y muchos casos no se diagnostican, tanto en zonas endémicas como no endémicas. Ahora, un novedoso inmunoensayo para la detección del VHD busca abordar las limitaciones actuales en la disponibilidad y las pruebas para mejorar la identificación de los pacientes.

Diasorin (Saluggia, Italia), con el apoyo de Gilead Sciences (Foster City, CA, EUA), ha desarrollado el inmunoensayo LIAISON Murex Anti-HDV, un ensayo de diagnóstico automatizado que facilita el diagnóstico del VHD en personas con VHB. El VHD se conoce como un "virus satélite" del VHB porque depende de este para su replicación y diseminación en las células hepáticas. Las personas con infección por VHB deben someterse a la prueba del VHD, ya que son las que presentan mayor riesgo. Realizarse la prueba del VHD puede ayudar a mejorar la evolución de los pacientes, al garantizar que las personas infectadas reciban atención médica y tratamiento oportunos y adecuados.

Diasorin ha obtenido la autorización de novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para el inmunoensayo LIAISON Murex anti-HDV, lo que lo convierte en el primer inmunoensayo totalmente automatizado autorizado por la FDA para la detección de VHD en los EUA. Designado como dispositivo innovador por la FDA, la prueba de inmunoensayo de VHD totalmente automatizada en el Diasorin LIAISON XL está disponible en los Estados Unidos a partir de febrero de 2026.

“Nos enorgullece anunciar este nuevo hito en las pruebas de VHD, que confirma nuestra capacidad para ampliar la oferta de pruebas especializadas innovadoras de Diasorin”, afirmó Chen Even, PhD, CCO de Diasorin. “Creemos que esta innovadora solución diagnóstica respaldará la toma de decisiones clínicas cruciales en el futuro, contribuyendo a la prevención de las complicaciones graves de la hepatitis delta”.

“La autorización de novo de la FDA para una prueba automatizada de anti-VHD total, que representa un avance importante para los pacientes con hepatitis B, proporciona a los médicos un método rutinario estandarizado y confiable para detectar la coinfección y la sobreinfección por VHD, un factor clave en la progresión acelerada a cirrosis e insuficiencia hepática”, añadió el Dr. Robert Gish, director médico de la Fundación de la Hepatitis B. “El amplio acceso a pruebas precisas de VHD permitirá una identificación más temprana y un manejo clínico más informado en las consultas de EUA”.

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