Thermo Fisher y Oncocyte desarrollarán conjuntamente kits de prueba IVD y pruebas de diagnóstico complementarias en oncología de precisión

El acuerdo también otorga a Oncocyte los derechos para desarrollar futuros diagnósticos complementarios en el Sistema Genexus.

El sistema Genexus, el primero en su tipo, está diseñado para usarse en cualquier laboratorio y ofrece resultados integrales de secuenciación de próxima generación (NGS) en tan solo un día, el mismo período de tiempo que las pruebas de un solo gen, como la prueba inmunohistoquímica (IHC). El procesamiento por lotes flexible del sistema Genexus lo convierte en una solución atractiva para laboratorios hospitalarios con un volumen de prueba bajo y mediano al reducir la necesidad de esperar varios días hasta que un laboratorio tenga una cantidad suficiente de muestras para analizar. El sistema de purificación y el secuenciador integrados permiten la preparación y el procesamiento de muestras con solo 20 minutos de tiempo práctico y una intervención mínima del usuario, lo que permite la democratización de la NGS para los centros oncológicos comunitarios y regionales de todo el mundo.

Según los términos de la colaboración, Oncocyte validará clínicamente el Oncomine Comprehensive Assay Plus existente de Thermo Fisher en el sistema Genexus, allanando el camino hacia la aprobación del IVD para su uso en perfiles de tumores y presentaciones futuras como diagnóstico complementario. Como IVD, el ensayo de >500 genes inicialmente podrá proporcionar a los médicos información sobre los tumores de los pacientes de acuerdo con la evidencia clínica establecida, los ensayos clínicos aplicables y la aprobación futura puede ayudar con la selección de terapias dirigidas. Oncocyte también desarrollará su prueba de expresión de 27 genes DetermaIO como un kit distribuido en Genexus. DetermaIO puede predecir la respuesta a las terapias de inmunooncología en función de los datos que demuestran la utilidad potencial contra el cáncer y la mejora con respecto a las pruebas estándar de atención actuales.

“Hasta el 44 % de los pacientes con cáncer recién diagnosticados pueden ser elegibles para terapias de inmunooncología, y otros pacientes pueden beneficiarse potencialmente de otros medicamentos de precisión; sin embargo, los tumores de muchos pacientes nunca se secuencian para determinar si pueden beneficiarse de estos tratamientos dirigidos,1 ”, dijo Ron Andrews, presidente y director ejecutivo de Oncocyte. “Para aumentar la cantidad de pacientes que se benefician de la medicina de precisión, necesitamos expandir la cantidad de IVD y desarrollar estas pruebas en instrumentos diseñados para hacer que las pruebas basadas en secuencias sean simples y más accesibles. Hemos desarrollado nuestro menú Determa para que finalmente se convierta en kits regulados para su distribución fuera de EUA en un instrumento de IVD. Nuestra colaboración con Thermo Fisher utilizando la automatización de extremo a extremo del sistema Genexus permite esa visión”.

“Aprovechar las capacidades globales comprobadas y la base instalada de Thermo Fisher nos permitirá expandir la disponibilidad de los ensayos IVD más allá del mercado de los EUA. La colaboración con Thermo Fisher, junto con los kits de prueba IVD resultantes y las posibles pruebas de diagnóstico complementarias que buscaremos desarrollar y comercializar juntos, desempeñará un papel clave para ayudarnos a mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo”, agregó Andrews.

“Las pruebas genómicas pueden tener un impacto dramático en la atención del paciente, especialmente cuando los resultados están disponibles rápidamente para respaldar la toma de decisiones clínicas tempranas”, dijo Garret Hampton, presidente de oncología y secuenciación clínica de próxima generación en Thermo Fisher Scientific. “Hoy en día, el acceso a pruebas integrales depende de dónde se le trate. Nuestro objetivo es democratizar el perfil genómico para que esté disponible para los pacientes de inmediato en más entornos clínicos; en última instancia, en todos los lugares donde los pacientes reciben tratamiento. Al asociarnos con Oncocyte para validar y desarrollar conjuntamente nuevos ensayos IVD, estamos trabajando para ampliar el acceso a los perfiles genómicos y difundir los beneficios de la medicina de precisión a más pacientes”.

Enlaces relacionados:
Thermo Fisher Scientific
Oncocyte Corporation