Prueba diagnóstica en sangre para apendicitis se somete a evaluación clínica

El análisis ELISA, llamado AppyScore, de 45-minutos para la apendicitis está siendo estudiado en un ensayo clínico 510(k) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD; EUA). El enrolamiento del estudio está concentrado en pacientes que llegan a las salas de urgencias del hospital con una queja principal de dolor abdominal. Los pacientes calificados son reducidos adicionalmente con los criterios relacionados con la historia clínica y la duración y localización del dolor abdominal.

La prueba sanguínea fue desarrollada por AspenBio Pharma Inc. (Castle Rock, CO, EUA), una compañía biofarmacéutica emergente dedicada al desarrollo de drogas diagnósticas y novedosas para los humanos y los animales. La compañía anticipa completar su aplicación FDA 510(k) a principios de 2009.

Los resultados de los datos piloto no publicados sugieren que el ensayo se desempeña con alta sensibilidad consistente y ha mostrado una tendencia de especificidad mejorada. El análisis posterior de estos datos piloto sugiere que AppyScore, en combinación con otras pruebas estándar de cuidado existentes, incluyendo el recuento de leucocitos y la tomografía computarizada, puede suministrar una mejora significativa en la calidad de la información diagnóstica disponible para el médico. A pesar de que los resultados de cualquier ensayo ciego grande no pueden ser asegurados, la compañía espera que el ensayo actual de 800 pacientes demostrará esta utilidad clínica mejorada.

Aunque el AppyScore es la prioridad número uno de la compañía, AspenBio Pharma continúa haciendo progresos en dos formatos adicionales de la prueba de apendicitis que están en su línea de producto. Las versiones adicionales están diseñadas para suministrar resultados más rápidos y tienen menos trabajo.

La primera de esas dos versiones incluye un instrumento diagnóstico de punta que fue desarrollado en conjunto con una compañía de instrumentos médicos. Está diseñada para proporcionar resultados en aproximadamente 15 minutos después de que una muestra preparada es depositada en un dispositivo de prueba y procesada por el instrumento. La tercera versión en la línea de pruebas de apendicitis es un dispositivo desechable de punto de atención diseñado para ser usado en segmentos específicos del mercado mundial.

Enlaces relacionados:
U.S. Food and Drug Administration
AspenBio Pharma Inc.