Presentan kit de análisis para gripe H1N1 2009

ISe presentó un kit de análisis para la gripe H1N1 2009, para uso en los laboratorios comerciales en los Estados Unidos.

La prueba detecta cuantitativamente el ARN del virus de gripe H1N1 2009 (virus pandémico) de una muestra nasal, nasofaríngea o de garganta de un paciente. En combinación con evaluaciones clínicas y epidemiológicas, la prueba les ayuda a los médicos a diferenciar entre el virus pandémico y otras cepas de gripe A.

Esta es la primera prueba para detectar el nuevo virus que es autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA) para uso en laboratorios de alta complejidad que cumplen con la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) durante la emergencia pandémica.

La prueba de Focus Diagnostics utiliza la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa reversa (RT-PCR) para amplificar el ARN viral con el fin de que sea detectable en una muestra. Se dirige a dos regiones separadas del gen de la hemaglutinina (H1) del virus de la influenza H1N1 2009 para diferenciar la presencia del virus pandémico, del virus de Influenza A estacional humano. Si el ARN del virus de gripe A y el gen de la gripe H1 2009 se detectan, la muestra de se reporta como positiva para la infección por la gripe H1N1 2009. El tiempo de respuesta esperado para el reporte de resultados es de aproximadamente 24 horas después de que el laboratorio de Focus Diagnostics recibe la muestra.

El 24 de julio de 2010, la FDA anunció que había concedido la autorización de uso de emergencia (AUE) para la prueba de Focus Diagnostics (Cypress, CA, EUA), la primera concedida a una prueba comercial para detectar el virus de la gripe H1N1 2009.

En su solicitud AUE a la FDA, Focus Diagnostics presentó datos de más de 100 muestras clínicas que indican que la prueba de Focus Diagnostics tenía una concordancia del 100% con la prueba del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, Atlanta, GA, EUA) en la identificación de las muestras como positivas o negativas para el virus pandémico.

El 17 de agosto de 2010, la FDA informó a Focus Diagnostics que había emitido una AUE modificada para la prueba de la compañía para reflejar aclaraciones de etiquetado sobre el contenido del kit de análisis. Según la AUE, la prueba ya se puede realizar en laboratorios certificados en los EUA, según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad y operar equipos determinados.

John Hurrell, Ph.D., vicepresidente y gerente general de Focus Diagnostics señaló: "el examen ampliado para este nuevo virus podría ser especialmente importante en ayudar a los médicos para determinar que virus está causando la enfermedad de un paciente, en caso de que se presente un aumento en la demanda de análisis durante la temporada de gripe de otoño e invierno [2010, 2011]”.

Enlaces relacionados:

United States Food and Drug Association
U.S. Center for Disease Control and Prevention
Focus Diagnostics
Quest Diagnostics