Inmunoanálisis rápido mejora detección del VIH

Una prueba rápida mejorada para el virus de inmunosupresión humana (VIH) busca suministrar resultados en 10 minutos y detectar el virus antes, durante la infección.

La prueba se basa en la plataforma de análisis rápida OraQuick HIV que detecta anticuerpos al VIH-1 y VIH-2 en 20 minutos, y está aprobada para uso con sangre digital o sangre total o plasma obtenidos por venipunción.

El principio de la prueba es la formación de complejos entre una combinación de péptidos y antígenos recombinantes del VIH con anticuerpos anti-VIH, y después capturar el complejo marcado con oro coloidal en la línea de análisis. Los científicos evaluaron la prueba nueva en 24 paneles de seroconversión y un panel de serología mundial que representa 15 genotipos diferentes. La sensibilidad fue evaluada utilizando 169 muestras procedentes de pacientes infectados con el VIH-2. La especificidad fue evaluada en 300 muestras de plasma y 500 de sangre total.

Los resultados de las pruebas se compararon con los de un inmunoensayo enzimático de tercera generación (EIA). La prueba rápida de VIH detectó la seroconversión dentro de un promedio de 1,13 días de 24 paneles EIA de tercera generación que detecta la seroconversión 15 días antes del Western blot. El ensayo prototipo (OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA, EUA; www.orasure.com) fue 100% concordante cuando se probó en 169 muestras de VIH-2. Además, la nueva prueba también estaba de acuerdo con el EIA cuando se probó con 15 muestras del panel serológico de todo el mundo para detectar todos los genotipos más importantes. Más aún, la prueba fue 100% específica en 300 muestras de plasma y 500 muestras de sangre total. La mejora de la sensibilidad y el tiempo de prueba corto de 10 minutos de esta prueba deberían mejorar aún más la utilidad de la prueba rápida del VIH, especialmente en poblaciones de alta incidencia.

Ron Ticho, vicepresidente sénior de comunicaciones corporativas de OraSure, dijo: “Tendremos que establecer el desempeño en ensayos clínicos de mayor escala con el fin de justificar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA; www.fda.gov). Un componente clave de las aprobaciones regulatorias también será la obtención de un certificado de laboratorio según la Ley de Mejoras de los Laboratorios (CLIA), lo que permitirá que la prueba sea utilizada fuera de los entornos del laboratorio, como en los consultorios médicos y clínicas. “Los resultados fueron presentados en el Congreso Nacional de Prevención del VIH, realizado en Atlanta, GA, EUA del 14 al 17 de agosto de 2011.

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OraSure Technologies

US Food and Drug Administration