Prueba de sangre recibe designación de dispositivo innovador de la FDA para cribado de cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en Estados Unidos, pero solo alrededor del 18% de las personas que reúnen los criterios para el cribado se someten a tomografía computarizada de baja dosis, el método actualmente recomendado por las guías. Las barreras, entre ellas el estigma, las preocupaciones por la radiación y los desafíos logísticos, siguen limitando la participación, lo que deja una brecha importante en el cribado entre las personas de alto riesgo.

Ahora, una nueva prueba de cribado basada en sangre ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como una posible forma de ampliar el acceso al cribado del cáncer de pulmón.

SimpleScreen Lung, desarrollada por Freenome, recibió la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA para su uso en adultos de 50 a 80 años con un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año que actualmente no participan en el cribado del cáncer de pulmón recomendado por las guías. La prueba, solicitada por el proveedor, está diseñada para detectar señales tempranas de cáncer de pulmón a partir de una extracción de sangre estándar.

Según la indicación propuesta, un resultado positivo indica una señal sugerente de cáncer de pulmón y debe ir seguido de estudios de imagen mediante tomografía computarizada de baja dosis (TCBD). Un resultado negativo no descarta cáncer de pulmón, y los clínicos deben determinar el seguimiento adecuado en función del riesgo individual.

La prueba se basa en una plataforma multi-ómica que combina el análisis de metilación a nivel de bases y la proteómica con un clasificador de inteligencia artificial y aprendizaje automático para determinar si está presente una señal asociada con cáncer de pulmón. La misma plataforma también sustenta la prueba de sangre de la compañía para cáncer colorrectal, que recibió la aprobación de la FDA en julio de 2026. Al ofrecer una opción no invasiva basada en sangre, SimpleScreen Lung está destinada a ayudar a pacientes y proveedores a superar barreras que pueden limitar la participación en el cribado con TCBD.

A través del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA, la designación permite una interacción más frecuente con la agencia y una revisión prioritaria durante el proceso previo a la comercialización. Freenome presentó datos iniciales de desarrollo de la prueba en investigación en la reunión anual de 2026 de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer y continúa la evaluación clínica, incluso mediante el estudio prospectivo PROACT LUNG (NCT06122077).

“La Designación de Dispositivo Innovador de la FDA reconoce la importante necesidad no cubierta de cribado del cáncer de pulmón y acelera nuestro camino para llevar SimpleScreen Lung a los pacientes. Al identificar a las personas de alto riesgo que se beneficiarían de la TCBD, creemos que nuestra prueba complementará el estándar actual de atención y mejorará las tasas de detección. Seguimos avanzando en el trabajo clínico necesario para someter SimpleScreen Lung a la revisión de la FDA”, dijo Aaron Elliott, Ph.D., director ejecutivo de Freenome.

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