Prueba rápida portátil busca detectar el ébola en el punto de atención

La confirmación rápida de la enfermedad por el virus del Ébola (EVD) es esencial para el aislamiento, el rastreo de contactos y la atención oportuna, pero muchas zonas de brotes carecen de acceso a laboratorios avanzados. La emergencia actual en la República Democrática del Congo y Uganda, causada por el virus Bundibugyo (BDBV), subraya la necesidad de pruebas sólidas en el punto de atención.

Las herramientas diagnósticas aprobadas para Zaire ebolavirus no necesariamente son aplicables a BDBV, lo que crea brechas críticas en las pruebas. Ahora los investigadores están desarrollando una prueba rápida portátil de ácidos nucleicos para apoyar la detección de BDBV en el punto de atención.

La Universidad Metropolitana de Osaka (OMU), en colaboración con K.K. DNAFORM y el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) de la República Democrática del Congo, está desarrollando el sistema portátil de diagnóstico rápido GenPad Smart BDBV. La iniciativa se puso en marcha después de que la Organización Mundial de la Salud declarara, el 16 de mayo de 2026, una emergencia de salud pública de importancia internacional debido a la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) relacionada con el BDBV en la región.

El proyecto fue seleccionado para recibir financiación del Fondo para Tecnologías Innovadoras en Salud Global (GHIT Fund) y está alineado con la iniciativa internacional "Misión de los 100 días", destinada a acelerar la disponibilidad de medidas de respuesta frente a los brotes.

GenPad Smart BDBV se basa en la plataforma de pruebas en el punto de atención (POCT) GenPad de DNAFORM y utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) isotérmica SmartAmp con detección mediante Eprobe. La plataforma está diseñada para utilizarse en entornos sin infraestructura eléctrica y emplea equipos portátiles y cartuchos completamente sellados para simplificar la manipulación y reducir el riesgo de exposición después de recibir la capacitación adecuada. Los dispositivos pueden agruparse para procesar varias muestras simultáneamente, con resultados disponibles aproximadamente 30 minutos después de la extracción de sangre.

Tras la declaración de la emergencia de salud pública de importancia internacional, el equipo produjo un kit prototipo para la detección del BDBV en un plazo de 40 días, utilizando una tecnología en desarrollo con el apoyo de la Agencia de Adquisiciones, Tecnología y Logística de Japón.

La evaluación inicial de laboratorio confirmó que el prototipo cumplía los criterios de rendimiento previstos, incluido un límite de detección (LOD) de no más de 200 copias por cartucho, en consonancia con los criterios de rendimiento citados en materiales relacionados con el procedimiento de inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS. No se observó reactividad cruzada frente a un panel de 86 especies microbianas. La unidad funciona con una batería de 7,2 VCC y 21,6 Wh, pesa 460 g y puede realizar ocho pruebas con una sola carga.

El marco de desarrollo integra la base de investigación internacional y la red global de OMU, la tecnología portátil de pruebas de ácidos nucleicos de DNAFORM y la capacidad de investigación de campo del INRB. Desde 2020, OMU y el INRB colaboran a través del "Centro de Investigación Traslacional y de Efectividad en la República Democrática del Congo" de AMED, mediante el establecimiento de un centro de investigación en el extranjero y programas conjuntos de capacitación.

Desde 2025, OMU y DNAFORM han avanzado en la investigación de pruebas portátiles en el punto de atención con el apoyo de AMED, mientras que el sistema de desarrollo de cartuchos de DNAFORM busca permitir la detección de patógenos desconocidos en un plazo de 40 días; esto no implica un rendimiento garantizado, uso clínico ni aprobación regulatoria.

Los próximos pasos incluyen la validación del rendimiento con muestras simuladas de ARN encapsulado (armored RNA), la validación del desempeño clínico en la República Democrática del Congo junto con el INRB y el desarrollo paralelo de un cartucho multiplex para diferenciar el BDBV, el virus del Ébola (EBOV, anteriormente ebolavirus de Zaire) y el SUDV, dando prioridad a la prueba específica para BDBV.

El equipo también preparará los datos necesarios para una posible inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS y otras vías regulatorias de emergencia, en estrecha coordinación con organizaciones internacionales. El producto continúa en fase de desarrollo y evaluación y no está destinado al uso clínico ni a la venta comercial.

Enlaces relacionados
Osaka Metropolitan University
DNAFORM
GHIT Fund

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