Autorizan sistema de monitorización de glucosa interoperable

Se ha autorizado un sistema integrado para el control continuo de la glucosa (iMCG) con el fin de determinar los niveles de glucosa en sangre en niños de dos años en adelante y en adultos con diabetes.

Este es el primer tipo de sistema de monitorización continuo de glucosa permitido por la agencia gubernamental que se puede utilizar como parte de un sistema integrado con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas, que pueden incluir sistemas automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos utilizados para el control de la diabetes.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) evaluó los datos de dos estudios clínicos del iMCG, que incluyeron a 324 adultos y niños de dos o más años con diabetes. Ambos estudios incluyeron consultas clínicas múltiples dentro de un período de 10 días en las que las lecturas del sistema se compararon con un método de análisis de laboratorio que mide los valores de glucosa en sangre. No se informaron eventos adversos graves durante los estudios.

El Dexcom G6 (DEXCOM, San Diego, CA, EUA) es un dispositivo de parche, aproximadamente del tamaño de una moneda de 25 centavos de dólar que se aplica a la piel del abdomen y que contiene un pequeño sensor que mide continuamente la cantidad de glucosa en el fluido corporal. El dispositivo transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada cinco minutos a un dispositivo de visualización compatible, como una aplicación médica móvil en un teléfono celular, y activará una alarma cuando la glucosa en sangre del paciente entre en una zona peligrosa demasiado alta o demasiado baja. Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación de insulina desde la bomba. El parche se debe reemplazar cada 10 días.

Donald St. Pierre, MD, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de gestión de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales. Además, la FDA ha tomado medidas para agilizar el proceso de revisión de sistemas integrados similares para el MCG y hacer que estos tipos de sistemas estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible ayudando a la vez a garantizar su seguridad y confiabilidad”.