Análisis de laboratorio del antígeno del SARS-CoV-2 (CoV2Ag) de Siemens obtiene la marca CE para uso con sus analizadores de alta eficiencia

El ensayo de antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag) de Siemens Healthineers (Erlangen, Alemania) obtuvo la marca CE y ahora se ofrece para los analizadores Atellica Solution y ADVIA Centaur, ampliamente disponibles en laboratorios de todo el mundo.

El ensayo CoV2Ag es para uso diagnóstico in vitro en la detección cualitativa de SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos y nasales, dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas, o de individuos asintomáticos, utilizando el analizador Atellica IM o ADVIA Centaur XP y los Sistemas de inmunoensayo ADVIA Centaur XPT. La prueba se envió a la FDA para su Autorización de Uso en Emergencias. La prueba de antígeno detecta el antígeno de la nucleocápside y fue diseñada con cinco anticuerpos monoclonales con el objetivo de maximizar su sensibilidad a las variantes actuales y futuras del SARS-CoV-2. También ofrece un tiempo de obtención de resultados líder para las pruebas de antígenos de laboratorio, lo que la convierte en una herramienta ideal para analizar grandes cantidades de muestras de pacientes rápidamente. Además, la prueba ayuda a proteger al personal del laboratorio del virus con un proceso de pretratamiento, que inactiva el virus sin comprometer la calidad o validez de los resultados de las pruebas.

La prueba CoV2Ag de Siemens Healthineers muestra una fuerte alineación con los métodos de RT-PCR molecular con una sensibilidad superior al 94% y una especificidad del 100% para la prueba Atellica COVAg. Si bien las pruebas de diagnóstico de RT-PCR molecular son el estándar de oro en exactitud, carecen de la capacidad de alto rendimiento de una prueba de antígenos automatizada procesada en el laboratorio. Con la disponibilidad de la prueba CoV2Ag en el Analizador Atellica IM, los laboratorios pueden aumentar significativamente la capacidad de prueba del SARS-CoV-2 con una plataforma que puede procesar hasta 440 pruebas por hora. Otros beneficios de las pruebas automatizadas de antígenos en laboratorio incluyen un análisis previo simplificado y un costo por prueba más económico en comparación con las pruebas de RT-PCR, lo que las convierte en una solución rentable para detectar infecciones cuando un alto rendimiento es crítico. Dichas pruebas podrían ser implementadas en centros de recolección in situ para el personal hospitalario, pacientes y visitantes, instalaciones de recolección remota para pruebas a gran escala de poblaciones locales o en laboratorios emergentes dedicados en aeropuertos o grandes universidades.

“La prueba del antígeno SARS-CoV-2 es una herramienta fundamental para ayudar a apoyar la lucha contra la COVID-19 e identificar a las personas infectadas, incluidas las personas asintomáticas”, dijo Deepak Nath, PhD, presidente del laboratorio de diagnóstico de Siemens Healthineers. “Las pruebas de alto rendimiento del antígeno del SARS-CoV-2 pueden ayudar a los laboratorios a escalar rápidamente su capacidad de prueba de diagnóstico del SARS-CoV-2. La prueba de antígeno de Siemens Healthineers ofrece un tiempo de pretratamiento y un tiempo rápidos para obtener resultados”.


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