Prueba de anticuerpos para la COVID-19 de Luminex recibe Autorización para Uso en Emergencias

Luminex Corporation (Austin, TX, EUA) obtuvo una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la FDA de los EUA para el Ensayo IgG Multi-Antígeno xMAP SARS-CoV-2 de la compañía.

La prueba de serología basada en xMAP es la tercera prueba Luminex de COVID-19 que recibe una AUE, uniéndose al panel extendido NxTAG CoV y al ensayo ARIES SARS-CoV-2, que son pruebas de diagnóstico rápidas basadas en ARN para el SARS-CoV-2 que recibieron una AUE en marzo y abril de este año, respectivamente. Diseñado para detectar simultáneamente anticuerpos contra tres antígenos, el Ensayo IgG Multi-Antígeno xMAP SARS-CoV-2 ofrece resultados de alta calidad para hasta 96 muestras de pacientes en menos de tres horas. El ensayo detecta anticuerpos de la clase de inmunoglobulina G (IgG), que son un componente importante de una respuesta inmune adaptativa y típicamente reflejan una inmunidad sostenida a un patógeno dado.

El ensayo xMAP SARS-CoV-2 Multi-Antigeno IgG, ha demostrado una especificidad del 100% en suero humano y superior al 99% en plasma humano, con una sensibilidad superior al 96% tanto en suero humano como en plasma (> 14 días después del inicio de los síntomas) en estudios clínicos. Los laboratorios clínicos ahora pueden usar este ensayo serológico para identificar la presencia de anticuerpos en personas que han sido infectadas con el virus que causa la COVID-19. El nuevo ensayo IgG multi-antígeno, se puede procesar en todas las plataformas xMAP, incluidas MAGPIX, Luminex 200 y FLEXMAP 3D. El ensayo reduce el tiempo para obtener resultados, minimiza el volumen de muestra necesario y acelera el proceso de prueba sin la necesidad de un exceso de personal, lo que representa avances sobre los ensayos de anticuerpos basados en ELISA, de uso común.

“Se han vendido más de 17.000 sistemas xMAP a laboratorios de todo el mundo y esta autorización de la FDA crea nuevas oportunidades importantes para que estos laboratorios expandan rápidamente sus capacidades de análisis para la COVID-19 con un ensayo basado en serología altamente exacto”, dijo Nachum “Homi” Shamir, presidente y director ejecutivo de Luminex. “En estrecha colaboración con nuestra extensa red de socios y clientes, Luminex continúa a la vanguardia en el esfuerzo de misión crítica para abordar la pandemia actual con pruebas de última generación y tecnologías innovadoras como xMAP”.

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