FDA autoriza primera prueba para la COVID-19 que permite un autoexamen en casa

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) autorizó la primera prueba de diagnóstico molecular recetada para la COVID-19 que se puede realizar completamente en casa.

La FDA emitió una Autorización de uso en Emergencias (AUE) a Lucira Health, Inc. (Emeryville, CA, EUA) para su kit de análisis, todo en uno COVID-19, de un solo uso y fácil de usar, que puede producir un resultado positivo o negativo en casa, en 30 minutos. El kit de prueba de Lucira se diferencia por su sencillo diseño de “frotar, agitar y detectar”. Los ensayos clínicos mostraron que el 100% de los pacientes pudieron realizar con éxito la prueba de Lucira en aproximadamente dos minutos. Eso es significativamente más rápido que los laboratorios que actualmente demoran de dos a siete días en generar resultados de prueba igualmente exactos.

El Kit de Prueba optimizado, Todo en Uno, Lucira COVID-19, que cabe en la palma de una mano, extrae material genético del virus y lo amplifica. Este proceso se demora máximo 30 minutos, pero se puede generar un resultado positivo en tan solo 11 minutos. El kit viene con todo lo necesario para realizar una sola prueba de COVID-19. Los usuarios abren la caja que contiene el dispositivo de prueba, el vial de muestra, el hisopo e instrucciones sencillas. Se insertan dos baterías AA en el dispositivo y el vial de muestra se coloca en la unidad de prueba. A continuación, el usuario abre el paquete de hisopos de prueba y gira el hisopo en cada fosa nasal cinco veces. Luego, el hisopo se agita en el vial de muestra y luego se presiona hacia abajo en la unidad de prueba para iniciar el análisis. La luz de “listo” parpadeará hasta que se encienda una luz verde “positiva” o “negativa” en 30 minutos.

“Actualmente existen dos tipos de pruebas de COVID-19 que detectan si una persona está infectada y es potencialmente infecciosa”, dijo Erik Engelson, director ejecutivo de Lucira Health. “Las pruebas de antígenos detectan proteínas virales y pueden proporcionar resultados rápidamente. Sin embargo, no son definitivos para el diagnóstico y es más probable que pasen por alto una infección activa por coronavirus o un resultado positivo, en comparación con las pruebas moleculares. Las pruebas moleculares como las de Lucira son de 50 a 60 veces más sensibles que las pruebas de antígenos y se consideran el “estándar de oro” para determinar si alguien está infectado”.

“La autorización de hoy para una prueba completa en el hogar es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA a la COVID-19. Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan padecer COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, según sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar”.

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Lucira Health, Inc.