Moderna busca una AUE de la FDA para su vacuna mARN-1273 contra la COVID-19 después de que los datos de fase tres indican una eficacia superior al 94%

Moderna, Inc. (Cambridge, MA, EUA) solicitó una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA), para su vacuna candidata, contra la COVID-19, después de que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de su vacuna ARNm-1273, confirmó la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio.

El análisis de eficacia principal del estudio COVE de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19, ARNm-1273, de Moderna, en el que participaron 30.000 participantes incluyó 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves. El análisis de datos indicó una eficacia de la vacuna del 94,1%. Los datos de seguridad se siguen acumulando y el estudio continúa monitoreado por una Junta de Seguimiento de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por los NIH.

El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se demostró en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preespecificado de éxito. El análisis principal se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como de diversas comunidades.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo placebo. El perfil de seguridad del estudio de fase 3 del ARNm-1273 fue el descrito anteriormente. La revisión continua de los datos de seguridad es permanente y la empresa no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Según un análisis anterior, las reacciones adversas informadas más comúnmente incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas reportadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis. Además de solicitar una AUE a la FDA, la compañía también presentó una solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CMA) ante la Agencia Europea de Medicamentos.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Solicitaremos hoy una Autorización de Uso en Emergencias de la FDA y continuaremos avanzando con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo”.

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