Pruebas fáciles e intuitivas ‘tome muestra, agite, vea’ de OraSure reciben la Autorización de Uso en Emergencias de la FDA

OraSure Technologies, Inc. (Bethlehem, PA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para sus pruebas rápidas de antígenos InteliSwab COVID-19 que detectan la infección activa por COVID-19.

La FDA autorizó la prueba rápida InteliSwab COVID-19 para uso de venta libre (OTC) sin receta. La FDA también autorizó la prueba rápida InteliSwab COVID-19 Rapid Test Pro para uso profesional en entornos con exención CLIA en el punto de atención (POC) y la prueba rápida InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx para uso domiciliario con receta.

La Prueba Rápida InteliSwab COVID-19 es una prueba casera de venta libre para uso sin receta en personas de 15 años o más (con o sin síntomas) cuando se prueba dos veces durante dos o tres días con al menos 24 y no más de 36 horas entre las pruebas. InteliSwab COVID-19 Rapid Test Pro es una prueba profesional, que se empaqueta en configuraciones a granel y está autorizada para uso en el punto de atención en entornos de atención médica que operan bajo un Certificado de Exención, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación de CLIA, para personas de 15 años o más de quienes su proveedor de atención médica sospecha COVID-19 dentro de los siete días siguientes a la aparición de los síntomas o para personas sin síntomas cuando se les realiza la prueba dos veces durante dos o tres días con al menos 24 horas y no más de 36 horas entre pruebas. InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx es una prueba casera con receta, autorizada para uso domiciliario con receta con autocolección (no observada) de muestras nasales anteriores de personas de 18 años o mayores o muestras recolectadas de adultos de personas de 15 años o más que son sospecha de infección por COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días siguientes a la aparición de los síntomas.

El diseño único de InteliSwab contiene un hisopo incorporado, completamente integrado en la varilla de prueba, lo que simplifica todo el proceso de análisis. El uso de este hisopo integrado también ayuda a garantizar la continuidad del suministro, ya que InteliSwab no requiere el abastecimiento de hisopos nasales escasos. Hacer el análisis con InteliSwab es simple: los usuarios se limpian las fosas nasales inferiores con la varilla de prueba, la mezclan en una solución previamente medida y ven el resultado en la varilla de prueba en 30 minutos, sin instrumentos, baterías, teléfonos inteligentes o análisis de laboratorio necesarios para ver el resultado. El uso de InteliSwab para probar COVID-19 requiere menos de un minuto de tiempo "de operador". En un estudio clínico en cinco sitios independientes de EUA, InteliSwab tuvo un desempeño sólido, con resultados positivos que coincidieron con las pruebas de PCR altamente sensibles autorizadas por la FDA el 84% de las veces y resultados negativos que coincidieron el 98% de las veces. Además, el 98% de los consumidores en el ensayo clínico encontraron que InteliSwab era fácil de usar.

“OraSure tiene la misión de hacer que las pruebas para la COVID-19 sean dramáticamente más simples. Creemos que esta prueba fácil e intuitiva de "tomar muestra, agitar y ver" será una de las pruebas de COVID-19 más simples del mercado. Esperamos que la simplicidad y precisión de InteliSwab™ brinden a los usuarios la tranquilidad de saber que realizaron la prueba correctamente y pueden confiar en los resultados”, dijo el presidente y director ejecutivo de OraSure, Stephen Tang, Ph.D. “Las pruebas caseras sencillas y accesibles, como InteliSwab, facilitan a las personas saber si son infecciosas y aislarse rápidamente si tienen un resultado positivo. Con InteliSwab, creemos que OraSure desempeñará un papel aún más importante en la reapertura segura y en mantener abiertos los lugares de trabajo, las escuelas y otros lugares donde la gente se reúne”.

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