Nueva prueba POC molecular para COVID-19, autorizada por la FDA ofrece resultados con calidad de laboratorio sin esperas

Talis Biomedical Corporation (Menlo Park, CA, EUA) recibió la Autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para su sistema de análisis Talis One COVID-19, una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT). La prueba Talis One COVID-19 se ejecuta en el sistema integrado Talis One que incluye un instrumento compacto, cartuchos de prueba autónomos de un solo uso y software para informar los resultados. El sistema Talis One es una solución de diagnóstico molecular compacta, de muestra a respuesta, que se puede implementar rápidamente en una variedad de entornos de atención médica para diagnosticar enfermedades infecciosas en el punto de atención. El sistema de prueba Talis One está diseñado para su uso tanto en entornos de laboratorio CLIA de complejidad moderada y alta como en entornos diferentes a los laboratorios exentos de CLIA, como consultorios médicos, departamentos de emergencia de hospitales, clínicas de atención de urgencia, centros de cirugía ambulatoria, instalaciones de atención de ancianos/vida asistida, lugares de trabajo y educación o clínicas de tratamiento del cáncer y centros de diálisis. Diseñado para la conectividad en la nube, el instrumento se está desarrollando aún más para permitir el intercambio fácil de resultados y la gestión simplificada de los datos del paciente en el futuro.

Las pruebas Talis One integran una preparación de muestras sólida con una amplificación de ácido nucleico isotérmica rápida y altamente optimizada para lograr un rendimiento de la prueba más rápido que las pruebas tradicionales de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). COVID-19 es la primera enfermedad infecciosa que el sistema Talis One está diseñado para detectar. El sistema de análisis Talis One COVID-19 se dirige a dos genes, ORF1ab y N, para optimizar la sensibilidad y la inclusión de variantes. Los genes ORF1ab y N se seleccionaron por su naturaleza conservada y su secuencia única específica para SARS-CoV-2. En un estudio clínico, el sistema de análisis Talis One COVID-19 demostró una concordancia del 100% con los resultados de la prueba comparativa, incluidos los porcentajes de concordancia positivos y negativos. Todas las muestras se recolectaron y analizaron en entornos de punto de atención.

Talis evaluó el impacto de 10 variantes distintas de COVID-19 que demuestran una alta sensibilidad de detección. En el momento de la prueba en junio, la variante Delta emergente no estaba disponible para ser incluida en el estudio. Posteriormente, la empresa llevó a cabo un análisis bioinformático independiente para la variante Delta, además de analizar muestras de transcripciones in vitro para respaldar su presentación de la AUE. Al probar todas estas variantes, incluida Delta, no se detectó pérdida de sensibilidad ni impacto en el rendimiento del sistema de análisis Talis One COVID-19. Talis continúa monitoreando nuevas variantes de COVID a medida que surgen.

“Con el surgimiento continuo de variantes y la prevalencia de casos de COVID-19, la necesidad de opciones de pruebas rápidas y precisas de alta calidad sigue siendo crítica, especialmente a medida que nuestra sociedad regresa al trabajo, la escuela y otros entornos congregados”, dijo Kim Popovits, directora ejecutiva interina de Talis. "Con la autorización del sistema de prueba Talis One COVID-19, ahora podemos poner las pruebas en manos de los proveedores de atención médica para ayudar a detectar o descartar infecciones con confianza y prevenir una transmisión más amplia mientras minimizamos las interrupciones en nuestra vida diaria".

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Talis Biomedical Corporation