Diagnóstico acompañante guía tratamiento del cáncer colorrectal

Este análisis de diagnóstico acompañante se usa para determinar la presencia de mutaciones en el gen KRAS humano, que ayuda a identificar a los pacientes con cáncer colorrectal que tienen más probabilidad de beneficiarse de las terapias anti-EGFR.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA) aprobó el Kit KRAS RGQ PCR para uso en los Estados Unidos. El fabricante del estuche de análisis KRAS, Qiagen (Hilden, Alemania), ya fabrica una amplia variedad de pruebas diagnósticas acompañantes, que cubren 30 biomarcadores, en Europa, Asia/Pacífico y Japón.

En contraste con las pruebas desarrolladas en laboratorios (LDT), aprobadas por la FDA, la prueba therascreen KRAS ofrece a los proveedores de salud un proceso rápido, consistente y confiable para determinar el tratamiento óptimo para pacientes con cáncer colorrectal que son candidatos para la terapia de inhibidores de EGFR.

La prueba therascreen KRAS les ofrece a los laboratorios un flujo de trabajo eficiente basado en el Rotor-Gene Q MDx, un instrumento automático de detección molecular, que utiliza la tecnología de PCR en tiempo real. Todos los otros diagnósticos acompañantes, en desarrollo, así como otras pruebas de diagnóstico molecular, han sido desarrollados para aprobación legal de los EUA, en el Rotor-Gene Q MDx.

El kit therascreen KRAS es el segundo análisis aprobado por la FDA para uso en el Rotor-Gene Q MDx. A principios de 2012, la prueba artus Infl A/B RG RT-PCR, de Qiagen, para la detección de la Influenza A/B, fue autorizada para uso en el Rotor-Gene Q MDX, con una aprobación simultánea 510(k) de la FDA.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Association

Qiagen