Clasificador ayuda a reducir procedimientos invasivos en diagnóstico de cáncer de pulmón

En un gran conjunto multicéntrico prospectivo de dos estudios de validación clínica, se encontró que una nueva prueba genómica bronquial era eficaz para ayudar a evitar los procedimientos invasivos, que, a menudo, son arriesgados, costosos e innecesarias durante el diagnóstico de los casos sospechosos de cáncer de pulmón.

Los dos estudios, los ensayos AEGIS I y AEGIS II, evaluaron el desempeño clínico de la prueba de Clasificación Percepta Genómica Bronquial (BGC) de Veracyte, Inc. (Sur de San Francisco, CA, EUA), un pionero en citología molecular para el diagnóstico. Los resultados demostraron la capacidad de la prueba genómica para ayudar a los pacientes a evitar, de forma más segura, los procedimientos innecesarios para examinar los nódulos pulmonares sospechosos o las lesiones encontradas inicialmente en la tomografía computarizada (TC).

Los ensayos incluyeron 639 pacientes (298 en AEGIS I, 341 en AEGIS II), en 28 centros en los EUA, Canadá, e Irlanda, a quienes les practicaron broncoscopias no quirúrgicas para evaluar los nódulos pulmonares. Entre los pacientes evaluados inicialmente como de un riesgo “intermedio” de malignidad a quienes posteriormente les practicaron una broncoscopia, que fue no diagnóstica, Percepta BGC tuvo un valor predictivo negativo (VPN) del 91%, lo que demuestra la capacidad de la prueba para reclasificar estos pacientes como de “bajo riesgo” con alta exactitud. Percepta BGC y la broncoscopia tuvieron una sensibilidad combinada de 97%, en comparación con 75% para la broncoscopia sola. La especificidad de Percepta BGC fue de 47% en ambos estudios, y su sensibilidad, sola y en combinación con la broncoscopia, fue consistentemente alta, independientemente del tamaño del nódulo y la ubicación, y la etapa y el tipo del cáncer.

“Estos datos sugieren que la prueba BGC les permiten a los médicos identificar con seguridad los pacientes que están en baja probabilidad de tener cáncer de pulmón después de un resultado indeterminado mediante la broncoscopia”, dijo Avrum Spira, MD, MSc, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston y coinventor de la prueba genómica. “Muchos de estos pacientes pueden entonces ser seguido con tomografías computarizadas, en lugar de someterse a procedimientos de seguimiento dañinos, invasivos y potencialmente innecesarios. La necesidad de mejorar el diagnóstico de cáncer de pulmón se convierte en una necesidad prioritaria dado que los nuevos programas de detección ampliarán el número de nódulos que se encuentran”. En 2015 más de 8 millones de estadounidenses en mayor riesgo de cáncer de pulmón se convirtieron en pacientes elegibles para el cribado anual con TC de dosis baja (LD-CT) gracias a los nuevos requisitos de cobertura de Medicare y de los aseguradores privados.

Los nódulos y las lesiones encontradas en la TC pulmonar suelen ser pequeños y situados en sitios periféricos en el pulmón, lo que hace que sean difíciles de diagnosticar sin biopsias invasivas. La broncoscopia es actualmente la opción de diagnóstico más segura, menos invasiva, pero a menudo produce resultados no concluyentes. En los ensayos AEGIS, el 43% de las broncoscopias eran no-diagnósticas para el cáncer de pulmón, con un 64% de los pacientes sometidos a procedimientos de seguimiento invasivos, entre los que el 35% de los pacientes tenían nódulos o lesiones benignas.

“Estos estudios rigurosos representan la evaluación actualizada mayor de los pacientes a quienes les practican broncoscopia, y establecen el desempeño y utilidad de nuestro Clasificador Genómico Percepta Bronquial para el diagnóstico del cáncer de pulmón”, dijo Bonnie H. Anderson, presidente y directora ejecutiva en Veracyte, “Al ayudar a prevenir procedimientos diagnósticos invasivos innecesarios, la prueba Percepta debe proporcionar beneficios muy tangibles para los pacientes y los médicos y, a la vez, eliminar costos al sistema de salud”.

La prueba es un clasificador molecular de 23 genes que utiliza una tecnología patentada genómica para detectar cambios de expresión en los genes que se pueden detectar en células obtenidas de cepillados tomadas durante la broncoscopia desde el bronquio principal. Está diseñado para determinar la probabilidad de cáncer sin la necesidad de tomar muestras del nódulo o de la lesión directamente.

El informe que describe los estudios AEGIS I y II, por Silvestri GA, fue publicado, en línea, el 17 de mayo de 2015, en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

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