Prueba rápida basada en respuesta del huésped distingue infecciones bacterianas y virales en minutos

MeMed ha recibido la designación de Dispositivo Innovador (BDD, por sus siglas en inglés) para MeMed BV Flex, una prueba de respuesta del huésped diseñada para distinguir con precisión entre infecciones bacterianas y virales. El ensayo se ejecuta en la plataforma MeMed Key y, pendiente de la aprobación regulatoria, está previsto su uso en hospitales, así como en centros de atención descentralizados y exentos de CLIA. Este enfoque busca ampliar la accesibilidad, especialmente para niños y personas mayores.

Utilizando unas pocas gotas de sangre capilar, la prueba mide múltiples proteínas inmunitarias y aplica algoritmos de aprendizaje automático para generar una puntuación clínicamente accionable en 15 minutos. Al combinar el muestreo capilar con un rendimiento analítico de nivel de laboratorio, el sistema está diseñado para ofrecer resultados históricamente asociados con infraestructuras de laboratorio central. La prueba se presenta como fácil de usar para facilitar su implementación en distintos puntos de atención.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos reserva la designación de Dispositivo Biofarmacéutico (DBS)para tecnologías que abordan afecciones potencialmente mortales o que causan discapacidad irreversible y que muestran potencial para mejorar significativamente el estándar de atención. Esta designación proporciona una interacción prioritaria y más directa con la FDA, acelerando el desarrollo y la revisión regulatoria, y otorga la elegibilidad para la vía alternativa de Pago Adicional para Nuevas Tecnologías (NTAP) de Medicare y la Cobertura Transitoria para Tecnologías Emergentes (TCET). Estos programas pueden contribuir a una mayor cobertura de Medicare, fortaleciendo el acceso al mercado y la preparación comercial. MeMed BV Flex es un dispositivo en fase de investigación y no ha sido aprobado ni autorizado para su venta por ninguna autoridad reguladora.

“Esta es la clase de innovación diagnóstica que el sector sanitario estaba esperando. Una prueba que distingue entre infecciones bacterianas y virales mediante la respuesta inmunitaria del organismo y la IA puede ayudar a los médicos a tomar decisiones con mayor seguridad, reducir el uso innecesario de antibióticos, evitar el diagnóstico erróneo de infecciones bacterianas y, en definitiva, mejorar los resultados de los pacientes”, afirmó la Dra. Kristi K. Trimm, de TrustCare Health.

“La mayor flexibilidad que ofrece la toma de muestras capilares y la exención de la certificación CLIA, una vez concedida, podría extender este valor más allá de los sistemas hospitalarios, llegando a los centros de atención de urgencias y otros entornos de primera línea, contribuyendo a elevar el nivel de atención en todo el sistema sanitario”, añadió la Dra. Trimm.

"Agradecemos la designación de Dispositivo Innovador otorgada por la FDA, que reconoce la solidez de nuestra plataforma tecnológica y agiliza nuestro camino hacia la aprobación, el reembolso y, en última instancia, el avance en el tratamiento de pacientes con fiebre y sepsis. Además, valida nuestra tecnología principal con aplicaciones que se extienden mucho más allá de las enfermedades infecciosas", declaró Eran Eden, Ph.D., director ejecutivo y cofundador de MeMed.

"Junto con nuestros socios actuales y futuros, nuestra capacidad única para integrar el aprendizaje automático con mediciones multiplex de proteínas del huésped a partir de tan solo unas pocas gotas de sangre mínimamente invasivas abre un amplio abanico de posibilidades en neurología, cardiología, autoinmunidad y otras afecciones inmunomediadas".

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