Prueba rápida de RT-PCR en el punto de atención diferencia influenza A/B y SARS-CoV-2 en minutos

Los ensayos moleculares ofrecen alta precisión analítica, pero a menudo requieren laboratorios centralizados o instrumentos de punto de atención de un solo propósito que fragmentan los flujos de trabajo.

Una nueva prueba molecular en el punto de atención recientemente autorizada ahora proporciona resultados con calidad de PCR durante la consulta del paciente, al tiempo que habilita una plataforma multifuncional que va más allá de las pruebas moleculares.

La prueba FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2, un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa ultrarrápida (RT-PCR) que se ejecuta en el sistema FINDER, recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) junto con una exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA).

Con esta doble aprobación, el sistema se identifica como la primera plataforma molecular de diagnóstico en el punto de atención con capacidades multifuncionales. El instrumento compacto y automatizado está diseñado para centros descentralizados, incluidos centros de atención de urgencias, servicios de emergencia y clínicas.

Impulsado por la microfluídica digital, el sistema integra la preparación y amplificación de muestras en un cartucho desechable totalmente cerrado. Se describe un sencillo flujo de trabajo de tres pasos que minimiza el tiempo de manipulación y evita la necesidad de una infraestructura de laboratorio compleja. El tiempo de respuesta reportado es de tan solo 15 minutos para resultados positivos y de aproximadamente 20 minutos para negativos, lo que permite tomar decisiones en la misma visita con un rendimiento de calidad PCR.

Según la información proporcionada, la plataforma combina pruebas moleculares con capacidades de química, coagulación e inmunoensayo en un solo sistema. Además del ensayo respiratorio recientemente aprobado, el fabricante señala un menú molecular más amplio en desarrollo, que incluye paneles de patógenos de alta complejidad para múltiples tipos de muestras, ensayos transcriptómicos de respuesta del huésped y programas de PCR cuantitativa para el VIH y el virus de la hepatitis C.

La plataforma ya recibió la autorización 510(k) de la FDA para la prueba FINDER G6PD en una versión anterior, y su prueba Anti-Factor Xa cuenta con la designación de Dispositivo Innovador de la FDA como el primer ensayo de monitorización de heparina en el punto de atención.

"Esta autorización amplía nuestras oportunidades en atención de urgencias y otros entornos cercanos al paciente, y consolida una base instalada que puede respaldar nuestra creciente gama de pruebas multifuncionales. Este hito refleja el extraordinario trabajo de nuestro equipo y crea un camino escalable hacia nuevas oportunidades de ingresos a medida que se introduzcan pruebas adicionales", declaró Richard West, fundador y director ejecutivo de Baebies.

"FINDER está diseñado para ofrecer la velocidad y la amplitud del menú de pruebas necesarias para tomar decisiones diagnósticas en una sola visita, lo que ayuda a los médicos a brindar a los pacientes la atención adecuada sin tener que enviarlos a múltiples instrumentos", dijo Vamsee Pamula, PhD, fundador y presidente de Baebies.