Prueba sanguínea recibe designación innovadora de la FDA para diferenciar esquizofrenia y trastorno bipolar

Diferenciar la esquizofrenia del trastorno bipolar I en pacientes sintomáticos es un desafío, ya que las manifestaciones iniciales suelen superponerse. Los métodos diagnósticos actuales se basan en gran medida en evaluaciones subjetivas y una observación prolongada, lo que genera retrasos e incertidumbre.

La tasa de diagnósticos erróneos puede superar el 50 %, y establecer un diagnóstico definitivo puede llevar de uno a tres años en muchos casos. Una nueva prueba de biomarcadores genéticos de ARNm en sangre ha recibido la designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para facilitar una diferenciación más precisa entre la esquizofrenia y el trastorno bipolar I.

La prueba de biomarcadores genéticos de ARNm de Laguna Diagnostics, LLC (Irvine, CA, EE. UU.) está diseñada para pacientes sintomáticos y sirve de apoyo a los médicos cuando el diagnóstico diferencial incluye tanto esquizofrenia como trastorno bipolar I. El análisis evalúa los perfiles de biomarcadores de ARNm a partir de una muestra estándar de sangre venosa y genera una puntuación de probabilidad objetiva para ayudar a distinguir la esquizofrenia del trastorno bipolar I. Está diseñada para utilizarse junto con la evaluación clínica de rutina y otra información del paciente, y no constituye una prueba diagnóstica independiente.

La FDA de EE. UU. otorgó la designación de Dispositivo Innovador a la prueba, un programa destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que puedan ofrecer un diagnóstico o tratamiento más eficaz de afecciones potencialmente mortales o que causan discapacidad irreversible. Esta designación permite una mayor interacción con la agencia y una revisión prioritaria a medida que avanza el desarrollo. Laguna informa que está impulsando la tecnología mediante estudios de validación clínica adicionales, con la colaboración continua de la FDA en el marco de este programa.

Como parte del proceso de Dispositivo Innovador, la empresa reanalizó los datos del estudio clave utilizando las modificaciones sugeridas por la FDA y un algoritmo de diagnóstico preestablecido. En dicho análisis, la prueba alcanzó una sensibilidad del 96,7 % para la esquizofrenia, una especificidad del 100 % para el trastorno bipolar I y una precisión general del 98,3 %. Estos hallazgos demostraron la existencia de una señal biológica altamente discriminatoria que respalda su posible relevancia clínica cuando el diagnóstico diferencial incluye ambas afecciones.

"Esta designación representa un hito importante en nuestra misión de incorporar herramientas de biomarcadores de ARNm objetivas, basadas en la biología y en muestras de sangre, con una sólida base biológica, a la atención psiquiátrica", declaró Terry W. Osborn, PhD, MBA, cofundador y director ejecutivo de Laguna Diagnostics. "Creemos que nuestro enfoque tiene el potencial de ayudar a los médicos a tomar decisiones diagnósticas más informadas y, en última instancia, mejorar los resultados para los pacientes".

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