Prueba sanguínea aprobada por la FDA guía la terapia adyuvante del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC, por sus siglas en inglés) conlleva un riesgo considerable de recurrencia tras la cistectomía radical, y seleccionar a los pacientes que requieren terapia adyuvante sigue siendo un reto. Aproximadamente 30.000 personas en Estados Unidos y 150.000 en todo el mundo son diagnosticadas con MIBC cada año, lo que subraya la necesidad de herramientas que puedan identificar enfermedad residual y, al mismo tiempo, evitar tratamientos innecesarios en otros pacientes. Un diagnóstico complementario recientemente aprobado utiliza ahora ADN tumoral circulante (ADNtc) para guiar las decisiones sobre inmunoterapia adyuvante en este contexto.

Signatera CDx de Natera (Austin, TX, EE. UU.) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como prueba diagnóstica complementaria para su uso con atezolizumab (Tecentriq) adyuvante en el cáncer de vejiga músculo-invasivo.

Esta autorización marca la primera aprobación de una prueba diagnóstica complementaria para la enfermedad residual molecular (ERM) en sangre y el primer uso aprobado por la FDA de pruebas de ERM personalizadas para guiar las decisiones de tratamiento. La prueba está indicada para identificar a pacientes con MIBC que presentan ADNtc positivo para ERM y que podrían beneficiarse de la inmunoterapia adyuvante.

Signatera CDx, un ensayo personalizado de ERM, evalúa el ADNtc para determinar la presencia de material genético residual derivado del tumor después de la terapia definitiva. En el contexto posoperatorio, un resultado positivo de ERM puede orientar el uso de atezolizumab adyuvante, mientras que un resultado negativo puede justificar la postergación de tratamientos adicionales. Este enfoque busca facilitar intervenciones de precisión para pacientes con ERM positiva y reducir la necesidad de terapias potencialmente innecesarias para aquellos que permanecen con ERM negativa.

La validación clínica está respaldada por el ensayo global de fase III IMvigor011, patrocinado por Genentech y publicado en The New England Journal of Medicine en octubre de 2025. En IMvigor011, los pacientes positivos para ERM según Signatera tratados con inmunoterapia lograron mejoras significativas en la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global. Por el contrario, los pacientes negativos de ERM según Signatera alcanzaron una tasa de supervivencia global a dos años del 97% sin ninguna terapia adyuvante. Junto con estos datos, ahora existe evidencia prospectiva que demuestra que la ERM puede guiar la atención de los pacientes en este contexto.

Históricamente, el manejo del cáncer de vejiga después de la cistectomía ha logrado el control de la enfermedad a largo plazo en aproximadamente la mitad de los pacientes, pero identificar con precisión a quienes probablemente presentarán recurrencia ha sido difícil. El diagnóstico complementario recientemente aprobado proporciona un método basado en sangre para estratificar el riesgo e informar la toma de decisiones sobre el tratamiento adyuvante en el MIBC.

"El ensayo IMvigor011, que ha supuesto un cambio radical en la práctica clínica, y esta aprobación marcan una transformación en la atención oncológica, donde la detección de la ERM permite determinar con mayor precisión cuándo, a quién y cómo tratar a los pacientes", declaró el profesor Thomas Powles, investigador principal del estudio IMvigor011 y director del Centro Oncológico Barts del Hospital St. Bartholomew.

"Tradicionalmente, dependíamos de las técnicas de imagen para saber cuándo reaparecía el cáncer, pero esto implicaba que millones de células cancerosas ya estaban presentes en el organismo. Como hemos observado con IMvigor011 y en otros ensayos, Signatera detectó el ADN tumoral en una fase más temprana, lo que nos proporcionó una ventaja significativa para mejorar los resultados de los pacientes", añadió Powles.

“Para los pacientes con cáncer de vejiga y sus familias, el periodo posterior a la extirpación de la vejiga puede estar lleno de incertidumbre. Enfoques como Signatera pueden ayudar a identificar a los pacientes con mayor probabilidad de recurrencia, brindando a los médicos información adicional importante para la toma de decisiones," afirmó Meri-Margaret Deoudes, directora ejecutiva de la Red de Defensa del Cáncer de Vejiga. “

"Nuestra prioridad es garantizar que los pacientes y sus familias tengan acceso a herramientas que faciliten la toma de decisiones informadas, reduzcan los tratamientos innecesarios cuando sea posible y orienten la atención oportuna cuando sea necesaria”.

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