La FDA aprueba panel ampliado de biopsia líquida para el perfilado del cáncer avanzado

Los métodos basados en muestras de sangre pueden proporcionar información útil a partir de una simple muestra y respaldar las decisiones cuando la cantidad de tejido es limitada. Una prueba recientemente aprobada por la FDA integra ahora información genómica y epigenómica para ampliar el alcance clínico de la biopsia líquida en la planificación del tratamiento.

Guardant360 Liquid CDx ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como el panel de biopsia líquida más grande aprobado por la FDA. El ensayo evalúa una huella genómica 100 veces mayor que la de Guardant360 CDx, previamente aprobado, y proporciona resultados completos de perfilado tumoral. Con esta aprobación, siete indicaciones de diagnóstico complementario previamente aprobadas por la FDA para Guardant360 CDx se transfieren a la nueva prueba.

Impulsado por la plataforma inteligente, el ensayo integra el perfil genómico y epigenómico a partir de una sola muestra de sangre y proporciona una sensibilidad varias veces mayor para la detección de ADN tumoral circulante (ADNtc) en comparación con la prueba anterior, revelando información clínicamente relevante que la genómica por sí sola podría pasar por alto. Los resultados están disponibles en tan solo siete días, lo que permite tomar decisiones independientemente de la disponibilidad de tejido, la línea de tratamiento o el entorno clínico.

La prueba se describe como la primera biopsia líquida que define simultáneamente el genotipo y la información fenotípica clave; esta capacidad se proporciona a través de un informe de servicio profesional que no está revisado ni aprobado por la FDA.

Guardant360 Liquid CDx está aprobado como prueba diagnóstica complementaria para múltiples terapias en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer colorrectal, y es la única prueba diagnóstica complementaria aprobada por la FDA para terapia dirigida en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones en el gen ESR1. La plataforma también permite una experiencia de análisis unificada para muestras líquidas y tisulares.

“La oncología de precisión es tan eficaz como la información de la que disponen los médicos en el momento preciso para tomar una decisión. Con la aprobación de la FDA del nuevo Guardant360 Liquid CDx, la atención oncológica entra en una nueva era: una en la que la genómica, la epigenómica, la IA avanzada y los conocimientos adquiridos de más de un millón de pacientes analizados convergen para ofrecer una visión más completa y práctica del cáncer a partir de una simple muestra de sangre. Esta aprobación nos acerca a un futuro en el que cada médico disponga de la información adecuada en el momento preciso para tomar la decisión correcta”, declaró Helmy Eltoukhy, presidente y codirector ejecutivo de Guardant Health.

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